澳洲 TGA 認(rèn)證，醫(yī)療器械通關(guān)秘籍

時間：2024-11-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

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  詞條說明

• 怎樣在MHRA注冊醫(yī)療設(shè)備？

  英國MHRA注冊更像是一個通知過程。注冊并非旨在驗證設(shè)備的安全性或有效性。事實上，MHRA的注冊確認(rèn)函和注冊指南均明確表示注冊不構(gòu)成對器械的批準(zhǔn)或認(rèn)證。注冊過程相對簡單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代碼設(shè)備分類是否標(biāo)記為無菌，如果是，滅菌方法設(shè)備是否可

• FDA及CE認(rèn)證全球認(rèn)可情況解析：醫(yī)療器械企業(yè)的國際市場拓展指南

  一、FDA認(rèn)證的**認(rèn)可情況美國FDA認(rèn)證在**范圍內(nèi)具有高度*性，以下國家/地區(qū)對FDA認(rèn)證有直接認(rèn)可或簡化注冊程序的政策：1. 完全認(rèn)可FDA審批的國家加拿大：通過"特殊準(zhǔn)入計劃"（Special Access Programme）接受FDA批準(zhǔn)的III類器械澳大利亞：TGA對部分FDA批準(zhǔn)產(chǎn)品提供快速審批通道新加坡：HSA允許通過Abridged評估路徑（參照FDA數(shù)據(jù)）2. 有條件認(rèn)可F

• 美國化妝品新法規(guī)MoCRA是什么？對化妝品FDA注冊有哪些要求？

  美國化妝品新法規(guī)MoCRA（Modernization of Cosmetic Regulation Act）是一項旨在更新和現(xiàn)代化美國化妝品監(jiān)管制度的法案。這項法規(guī)的目標(biāo)是確保化妝品的安全性，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，并促進(jìn)化妝品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。關(guān)于化妝品注冊的要求，MoCRA提出了一些新的規(guī)定。首先，所有在美國銷售的化妝品都需要進(jìn)行注冊，并提交相關(guān)的產(chǎn)品信息、成分列表、生產(chǎn)工藝等文件。這將幫助FDA更

• 醫(yī)療設(shè)備經(jīng)銷商、進(jìn)口商需要承擔(dān)制造商義務(wù)嗎？

  經(jīng)銷商、進(jìn)口商或其他自然人、法人有下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)制造商應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)：（A）以自己的名稱、注冊商品名稱或注冊商標(biāo)在市場上提供設(shè)備，除非分銷商或進(jìn)口商與制造商達(dá)成協(xié)議，制造商在標(biāo)簽上被識別為制造商并負(fù)責(zé)滿足本法規(guī)對制造商的要求；（二）改變已經(jīng)投放市場或投入使用的設(shè)備的預(yù)期用途；（C）修改已經(jīng)投放市場或投入使用的設(shè)備，從而可能影響對適用要求的遵守。**段不適用于任何人，雖然不被視為* 2 條*