醫(yī)療設(shè)備經(jīng)銷(xiāo)商、進(jìn)口商需要承擔(dān)制造商義務(wù)嗎？

時(shí)間：2023-05-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：117

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟EUDAMED要怎樣注冊(cè)？

  誰(shuí)應(yīng)該注冊(cè)？所有經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商都必須在 EUDAMED 注冊(cè)，即進(jìn)口商、分銷(xiāo)商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商和授權(quán)代表。成員國(guó)、公告機(jī)構(gòu)和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫(kù)。雖然EUDAMED 注冊(cè)仍然不是強(qiáng)制性的強(qiáng)烈鼓勵(lì)制造商注冊(cè)為參與者及其設(shè)備。事實(shí)上，一些主管當(dāng)局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊(cè)的設(shè)備的國(guó)家通知義務(wù)。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個(gè)月內(nèi)（或在發(fā)生

• 空氣波治療儀如何辦理510k？

  空氣波壓力緩解儀又稱(chēng)循環(huán)壓力緩解儀、梯度壓力緩解儀、四肢循環(huán)儀或壓力抗栓泵，其工作原理主要是通過(guò)對(duì)多腔氣囊有順序的反復(fù)充放氣，形成對(duì)肢體和組織的循環(huán)壓力，對(duì)肢體的遠(yuǎn)端到肢體的近端進(jìn)行均勻有序的擠壓；促進(jìn)血液和淋巴的流動(dòng)及改善微循環(huán)的作用，加速肢體組織液回流，有助于預(yù)防血栓的形成、預(yù)防肢體水腫,能夠直接或間接緩解與血液淋巴循環(huán)相關(guān)的諸多疾病。同時(shí)通過(guò)被動(dòng)均勻的按摩作用，隨著血液循環(huán)的加速。可以加速血

• 加拿大簽發(fā)MDEL或MDL分別有哪些要求？

  加拿大是一個(gè)嚴(yán)格監(jiān)管醫(yī)療器械的國(guó)家，所有在該國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械都必須獲得醫(yī)療器械許可（MDL）或醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）。這些許可證的頒發(fā)與監(jiān)管由加拿大衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。對(duì)于制造I類(lèi)器械的企業(yè)，他們需要獲得MDEL，進(jìn)口商和分銷(xiāo)商也需要獲得MDEL，無(wú)論他們銷(xiāo)售的是I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)還是IV類(lèi)器械。為了獲得MDEL，他們必須遵守加拿大衛(wèi)生部的相關(guān)法規(guī)，并

• 產(chǎn)品出口歐盟合規(guī)基礎(chǔ)之一：歐洲授權(quán)代表

  為什么需要?dú)W洲授權(quán)代表？如果您是在歐盟沒(méi)有注冊(cè)辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當(dāng)?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿(mǎn)足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團(tuán)隊(duì)可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱(chēng)為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表，角宿可以提供哪些服務(wù)？? ?我們將：對(duì)您的 CE 技術(shù)文件進(jìn)行完