FDA 510k如果包含多個(gè)型號(hào)器械，該如何完成注冊？

時(shí)間：2024-05-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：143

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• 詞條

  詞條說明

• TGA對口罩的監(jiān)管分類

  一、口罩規(guī)定制造商旨在防止疾病在人與人之間傳播或用于醫(yī)療保健環(huán)境的非無菌口罩（包括呼吸器）屬于醫(yī)療器械。它們受 TGA 根據(jù)。除非獲得豁免，否則醫(yī)療器械在進(jìn)口到澳大利亞或在澳大利亞供應(yīng)、從澳大利亞出口或在澳大利亞做廣告之前必須包含在ARTG中。二、受 TGA 監(jiān)管的口罩當(dāng)提出以下聲明時(shí)，口罩符合醫(yī)療器械的定義：面罩將用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播，或該面罩適用于**用途，例如外科、臨床、醫(yī)療用途或用

• 2023年FDA小企業(yè)資質(zhì)申請時(shí)間

  FDA小企業(yè)資質(zhì)2023 財(cái)年從 2022 年 10 月 1 日開始。如果您計(jì)劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k，則需要等到 2023 年 8 月 1 日，因?yàn)檫@是您最早可以申請 2023 財(cái)年小企業(yè)身份的時(shí)間。FDA 通常是在 60 個(gè)日歷日內(nèi)處理您的申請，但 FDA 的周轉(zhuǎn)時(shí)間一直在改進(jìn)，所以周期不是**固定的。如果您的企業(yè)有資格根據(jù) FDA SBD 認(rèn)證計(jì)劃的 FDA 指

• 國內(nèi)高企處方助聽器FDA 510k提交成功！

  角宿團(tuán)隊(duì)助力深圳高企****處方助聽器K號(hào)！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號(hào)，這一里程碑的背后離不開角宿團(tuán)隊(duì)的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個(gè)重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械，用戶可以直接購買和使用，*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械，必須經(jīng)過醫(yī)生的評(píng)估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫(yī)療

• FDA 如何處理醫(yī)療器械召回？

  一、什么是醫(yī)療器械召回簡單來說，醫(yī)療器械召回就是當(dāng)醫(yī)療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全時(shí)，相關(guān)企業(yè)按照規(guī)定程序，對已上市銷售的產(chǎn)品采取一系列措施來消除缺陷的行為 。這些措施包括警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等等。比如之前某品牌血糖儀被召回，原因是血糖檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。廠家就會(huì)通知購買使用該血糖儀的消費(fèi)者，將血糖儀寄回進(jìn)行檢測和校準(zhǔn)，或者直接更換新的準(zhǔn)