Classify Your Medical Device (from the FDA webside)

時(shí)間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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• 詞條

  詞條說明

• 食品出口美國需要向FDA申報(bào)嗎？

  FDA規(guī)定一些類別的食品銷往美國是需要向其申請(qǐng)注冊(cè)的，食品企業(yè)可依據(jù)如下類別查詢自己的產(chǎn)品是否需要申報(bào)。1、需要注冊(cè)的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素2、食品FDA注冊(cè)標(biāo)簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國的食品標(biāo)簽要求，要求提出了產(chǎn)品所有者或收貨人在不允許進(jìn)入美國的進(jìn)口食品上粘貼標(biāo)簽的法規(guī)提案，規(guī)

• FDA化妝品新法規(guī)對(duì)標(biāo)簽、安全和 GMP的新增要求

  標(biāo)簽、安全和 GMP化妝品產(chǎn)品安全性證明。制造商必須保留記錄，證明已滿足美國安全標(biāo)準(zhǔn)的充分證據(jù)。根據(jù) MoCRA，安全標(biāo)準(zhǔn)的“充分證實(shí)”被定義為測(cè)試、研究、研究、分析或由合格的科學(xué)*考慮的其他證據(jù)，這些證據(jù)支持合理確定化妝品是安全的。香料過敏原披露。消費(fèi)者和專業(yè)人士使用的化妝品標(biāo)簽必須列出產(chǎn)品中包含的每種香味過敏原。專業(yè)人員被定義為獲得國家許可從事美容、指甲護(hù)理、理發(fā)或美容的個(gè)人。FDA 將實(shí)施

• FDA醫(yī)療器械驗(yàn)廠核心檢查要點(diǎn)與常見不符合項(xiàng)應(yīng)對(duì)策略

  FDA對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查（通常稱為"驗(yàn)廠"或"GMP檢查"）是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023財(cái)年FDA共發(fā)出1,283份483表格（現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告），其中醫(yī)療器械企業(yè)占比37%。本文將深入解析FDA驗(yàn)廠的六大核心檢查領(lǐng)域，剖析高頻不符合項(xiàng)及其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業(yè)FDA檢查。一、FDA驗(yàn)廠基本框架與流程1. 檢查依據(jù)21 CFR Part 820

• 超聲波美容儀在中國藥監(jiān)局的注冊(cè)流程指南

  超聲波美容儀是一種常見的醫(yī)療器械，根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的醫(yī)療器械分類規(guī)定，通常被歸類為第二類或第三類醫(yī)療器械。本文將為您詳細(xì)介紹超聲波美容儀的注冊(cè)流程，幫助您成功向藥監(jiān)局注冊(cè)。第一步：準(zhǔn)備資料在開始注冊(cè)流程之前，您需要備以下資料：1. 公司注冊(cè)證明及營業(yè)執(zhí)照副本；2. 產(chǎn)品技術(shù)資料，包括產(chǎn)品說明書、技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)圖等；3. 生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證；4. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量