FDA及CE認(rèn)證全球認(rèn)可情況解析：醫(yī)療器械企業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)拓展指南

時(shí)間：2025-07-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：341

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• 詞條

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• 血氧儀FDA 510k提交全攻略

  一、FDA 510k 是什么？FDA 510 (k) 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行上市前審查的一個(gè)重要程序，其目的在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，**公眾健康。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，它是一種 “預(yù)市通知”，要求醫(yī)療器械在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，制造商需向 FDA 提交相關(guān)資料，證明該器械與市場(chǎng)上已合法銷售的器械（即 “對(duì)比器械”）在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等同性。美國(guó) FDA 將醫(yī)療器械按照風(fēng)

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• 醫(yī)療器械出口英國(guó)必看：MHRA 注冊(cè)教程

  在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域，英國(guó)市場(chǎng)具有重要地位。而要成功將醫(yī)療器械出口到英國(guó)，進(jìn)行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊(cè)是關(guān)鍵步驟。一、MHRA 注冊(cè)的重要性MHRA 注冊(cè)確保了醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)的合法性和安全性。只有經(jīng)過(guò)注冊(cè)的醫(yī)療器械才能在英國(guó)銷售和使用。二、注冊(cè)流程確定產(chǎn)品分類首先，需要確定醫(yī)療器械的分類。英國(guó)將醫(yī)療器