什么是CFS(自由銷售證書)？

時間：2022-07-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟 MDR 技術文件要求（醫(yī)療器械CE必看）
技術文件應以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫(yī)療器械的詳細信息。所有醫(yī)療設備均應提供該信息，無論設備類別如何，并在整個產(chǎn)品生命周期中保持較新。技術文件應按照EU MDR 2017/745附件二的要求準備。附件二的要求設備描述和規(guī)格，包括型號和配件制造商需提供的信息設計和制造信息一般安全和性能要求效益-風險分析和風險管理產(chǎn)品驗證和確認設備描述和規(guī)格，包括型號和配件本節(jié)提到技術文件必須包括所有基
如何加貼UKCA標志？
In most cases, you must apply the UKCA marking to the product itself or to the packaging. In some cases, it may be placed on the manuals or on other supporting literature. This will vary depending on
醫(yī)用口罩出口歐盟如何辦理CE？
根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不同1. 非無菌醫(yī)用口罩編制技術文件提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）編制DOC指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊2.無菌醫(yī)用口罩滅菌驗證建立ISO13485體系編制技術文件提供測試報
中國藥監(jiān)（NMPA）對醫(yī)療組合產(chǎn)品的注冊要求
隨著醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展，組合產(chǎn)品作為一種結合藥物、設備和/或生物制品的創(chuàng)新**和診斷產(chǎn)品變得越來越普遍。在中國，這些產(chǎn)品的注冊受特定監(jiān)管框架的約束，有助于確保其安全性、有效性和質(zhì)量。本文將概述中國的組合產(chǎn)品注冊流程，強調(diào)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的重要性、所需文件、注冊途徑以及制造商可能面臨的挑戰(zhàn)。我們將為您提供一份詳細的教程指南，幫助您了解如何成功注冊您的組合產(chǎn)品并將其推向市場。NMPA的重