澳洲TGA認(rèn)證全攻略：流程與時(shí)間周期詳解

時(shí)間：2024-09-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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• 詞條

  詞條說明

• 5步獲得醫(yī)療器械UDI設(shè)備標(biāo)識(shí)

  在醫(yī)療器械行業(yè)，遵守FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)）合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟嗎？不用擔(dān)心，角宿將為您一一解答。第一步，獲取數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)(DUNS)編號(hào)。這個(gè)編號(hào)是貼標(biāo)商的識(shí)別號(hào)，是FDA要求的*條件之一。通過申請(qǐng)DUNS編號(hào)，您將獲得一個(gè)*一**的標(biāo)識(shí)碼，使您的產(chǎn)品在市場(chǎng)中更*被識(shí)別和追蹤。第二步，指定監(jiān)管聯(lián)系人。FDA要求您指

• FDA對(duì)CAPA報(bào)告的嚴(yán)格要求與高效制作指南

  在醫(yī)藥行業(yè)中，質(zhì)量保證是企業(yè)生存和發(fā)展的基石。FDA對(duì)CAPA（糾正和預(yù)防行動(dòng)）報(bào)告的嚴(yán)格要求，不僅是法規(guī)遵從的體現(xiàn)，更是**患者安全的重要措施。角宿團(tuán)隊(duì)將深入探討FDA對(duì)CAPA報(bào)告的具體要求，并提供一份詳盡的制作指南，幫助企業(yè)高效、合規(guī)地完成CAPA報(bào)告。FDA對(duì)CAPA報(bào)告的基本要求根據(jù)FDA的規(guī)定，所有CAPA報(bào)告必須被歸檔到一個(gè)集中的數(shù)據(jù)庫中，無論是紙質(zhì)文件還是通過**的CAPA管理軟件

• 歐盟IVDR大變革：新冠檢測(cè)降級(jí)，你的合規(guī)之路穩(wěn)了嗎？

  2025 年 3 月，歐盟發(fā)布了 MDCG 2020-16 修訂版 4《IVDR 法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，這一消息在醫(yī)療器械行業(yè)引起了軒然大波。其中，最引人注目的當(dāng)屬新冠產(chǎn)品的分類調(diào)整。曾經(jīng)被列為高風(fēng)險(xiǎn) D 類的 SARS-CoV-2 及抗體檢測(cè)器械，如今已降級(jí)為 B 類；而 SARS CoV-2 及抗體自測(cè)器械則從 D 類降級(jí)歸為 C 類。這一變化不僅反映了歐盟對(duì)新冠疫情形勢(shì)的重新

• MDR法規(guī)對(duì)I類器械制造商的新要求都有哪些呢？

  打算將I類醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。???《MDR條例》的適用條款 必須整合到制造商的質(zhì)量 管理體系（QMS）當(dāng)中。??必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。??必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。??該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。 必