在準(zhǔn)備沙特MDMA申請(qǐng)時(shí)，如何確保技術(shù)文件的完整性和清晰性？

時(shí)間：2024-07-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些器械屬于OTC器械范圍

  與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點(diǎn)：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標(biāo)記，以便：消費(fèi)者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設(shè)備是否合適、自行**和自行管理設(shè)備打算**或診斷的狀況。消費(fèi)者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設(shè)備（基于標(biāo)簽，包括說明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設(shè)備發(fā)生合理可預(yù)見誤用的可能性很小。l 

• 化妝品出口美國FDA認(rèn)證辦理及最新要求

  化妝品出口到美國必須先辦理FDA注冊(cè)，且必須符合美國FDA的法規(guī)要求。為了幫助化妝品生產(chǎn)企業(yè)較好地理解FDA妝品注冊(cè)要求，本文將為您介紹相關(guān)的注意事項(xiàng)和步驟。?一、FDA化妝品注冊(cè)由自愿變強(qiáng)制自2022年月29日，美國頒發(fā)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）以來，F(xiàn)DA一直在不斷完善注冊(cè)要求及新注冊(cè)系統(tǒng)。新的注冊(cè)系統(tǒng)Cosmetic Direct于2023年12月16日正式開

• 止鼾神器出口美國，F(xiàn)DA 510k 申請(qǐng)全攻略

  一、止鼾*為何要申請(qǐng) FDA 510k止鼾*在美國通常被歸類為 Ⅱ 類醫(yī)療器械，而 FDA 510k 申請(qǐng)對(duì)于止鼾*進(jìn)入美國市場(chǎng)至關(guān)重要。這一申請(qǐng)是獲得美國市場(chǎng)準(zhǔn)入的必要步驟，其意義重大。首先，通過 FDA 510k 申請(qǐng)能夠確保止鼾*的安全性和有效性。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管嚴(yán)格，510k 申請(qǐng)要求證明所申請(qǐng)的止鼾*與市場(chǎng)上已獲得許可的 “同類” 器械相似，并具

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告要求

  醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊(cè)時(shí)，技術(shù)審評(píng)報(bào)告需要包含以下要求：1. 產(chǎn)品概述：包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、適用范圍、結(jié)構(gòu)及原理等。2. 材料和工藝：說明產(chǎn)品所采用的材料和工藝以及對(duì)材料和工藝的質(zhì)量控制措施。3. 性能指標(biāo)：包括產(chǎn)品的主要能指標(biāo)、測(cè)試方法和標(biāo)準(zhǔn)等。4. 安全性能：包括產(chǎn)品的安全性能指標(biāo)及其測(cè)試方法，以及對(duì)安全性能的評(píng)價(jià)和驗(yàn)證。5. 有效性能：包括產(chǎn)品的有效性能指標(biāo)及其測(cè)試方法，以及對(duì)有效性能的