醫(yī)療器械 FDA 網(wǎng)絡(luò)安全控制措施：實(shí)施指南與合規(guī)要點(diǎn)

時(shí)間：2025-08-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1108

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• 詞條

  詞條說明

• 口罩出口到英國，需要滿足哪些條件？

  MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對(duì)器械制造商的要求有：1.準(zhǔn)備技術(shù)文件2.確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）3.進(jìn)行臨床評(píng)估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評(píng)估報(bào)告）4.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析5.擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測(cè)量功能/或高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，則須獲得英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)）6.設(shè)備上粘貼CE標(biāo)

• UDI新標(biāo)來襲！2025醫(yī)療器械行業(yè)大變局

  新標(biāo)將至，UDI 是什么？在深入探討 YY/T1942 - 2024 標(biāo)準(zhǔn)之前，先來了解一下 UDI 的基本概念。UDI，即 Unique Device Identification，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) ，它是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，恰似醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一 “身份證”。從發(fā)展歷程來看，**上對(duì) UDI 的探索由來已久。**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）自 2011 年

• 醫(yī)療內(nèi) 窺 鏡CE認(rèn)證申請(qǐng)指南

  醫(yī)療內(nèi) 窺 鏡在歐盟屬于* IIb 類醫(yī)療器械。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR），醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級(jí)（I、IIa、IIb、III），等級(jí)越高，風(fēng)險(xiǎn)越大。* IIb 類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要進(jìn)行較嚴(yán)格的評(píng)估和監(jiān)管，以確保其安全和有效性。對(duì)于* IIb 類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行嚴(yán)格的技術(shù)文件評(píng)估和審批程序，包括技術(shù)文件審核、臨床評(píng)估和制造設(shè)施檢查等。同時(shí)，還需要進(jìn)行CE認(rèn)證，以證明該醫(yī)療器械符

• ISO 13485認(rèn)證文件化要求全清單：避免遺漏影響認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)

  文件化要求為何是認(rèn)證基石ISO 13485作為醫(yī)療器械行業(yè)的黃金標(biāo)準(zhǔn)，其**要求之一是建立充分且受控的文件化信息。這些文件和記錄不僅是體系有效運(yùn)行的證據(jù)，較是公告機(jī)構(gòu)（NB）審核時(shí)的重點(diǎn)審查對(duì)象。據(jù)統(tǒng)計(jì)，**過60%的認(rèn)證審核不符合項(xiàng)與文件化信息缺失或控制不當(dāng)直接相關(guān)。本文將以ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，系統(tǒng)梳理必須形成文件、必須形成記錄、及建議形成文件的三大類信息，幫助企業(yè)一次性構(gòu)建合