加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)來襲：企業(yè)如何迅速適應(yīng)SOR 2024-136？

時間：2024-09-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA對醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求

  醫(yī)用外科口罩是一種非常**的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其生產(chǎn)要求技術(shù)要求備受關(guān)注。在美國，對醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求有著嚴格規(guī)定。?醫(yī)用外科口罩看似簡單，但其主要構(gòu)成部件包括口罩主體、鼻梁條和耳掛?？谡种黧w通常由三層構(gòu)成，分別是外層無紡布、里層無紡布以及中間的過濾層。過濾層通常采用熔噴布材料制成。美國FDA對醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求主要包括產(chǎn)品本身的過濾和防護性能以及材料的生物相容性。?首先，

• 北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊對英國負責人的要求

  投放到北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負責人。非英國制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負責人。北愛爾蘭市場指定英國負責人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)的制造商，將II類設(shè)備或用于自測的設(shè)備投放

• 上海角宿，助您實現(xiàn)歐洲市場產(chǎn)品的自由銷售

  歐洲市場自由銷售證書是一種由歐洲聯(lián)盟頒發(fā)的官方認可的證書，它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲市場的質(zhì)量和安全標準。擁有這個證書，您將能夠自由地銷售您的產(chǎn)品，并且獲得歐洲市場的認可和信任。這個證書的好處不僅僅停留在能夠順利進入歐洲市場這一點上，它還將為您帶來以下諸多優(yōu)勢：1. 增強競爭力：擁有歐洲市場自由銷售證書，您將在競爭激烈的歐洲市場中脫穎而出，贏得更多的客戶和合作機會。2. 提升品牌形象：歐洲市場自由銷

• 歐盟醫(yī)療器械CE審核：質(zhì)量管理體系文件控制的深度剖析

  一、歐盟 CE 認證，你了解多少在醫(yī)療器械領(lǐng)域，想要進入歐洲市場，歐盟 CE 認證是一道繞不開的 “門檻”，它就像是一張通行證，只有獲得它，產(chǎn)品才能在歐盟成員國自由流通。這一認證可不簡單，它是歐盟對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的嚴格把控，關(guān)乎著患者的生命健康與安全。而在整個 CE 認證審核過程中，質(zhì)量管理體系文件控制占據(jù)著舉足輕重的地位。它就如同精密儀器中的**部件，看似不起眼，卻對整個體系的正常