詞條
詞條說(shuō)明
一、MDL 認(rèn)證概述加拿大 MDL(Medical Device License)認(rèn)證在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有至關(guān)重要的地位。它是醫(yī)療器械在加拿大市場(chǎng)合法銷(xiāo)售的關(guān)鍵憑證,確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。MDL 認(rèn)證的適用范圍廣泛,涵蓋了不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,如植入物、心臟等,認(rèn)證要求較為嚴(yán)格。這些產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)詳盡的技術(shù)評(píng)估、嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)以及對(duì)質(zhì)量管理體系的深入審查。以確保在使
歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)難度增加
歐盟發(fā)布新醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,簡(jiǎn)稱(chēng)MDR),這一法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證申請(qǐng)?zhí)岢隽溯^高的要求,使得申請(qǐng)難度大幅增加。根據(jù)新的法規(guī),醫(yī)療器械制造商在申請(qǐng)CE認(rèn)證之前,必須進(jìn)行較為嚴(yán)格的技術(shù)評(píng)估和臨床試驗(yàn)。這意味著制造商需要投入更多的時(shí)間、資源和資金來(lái)滿(mǎn)足新的要求。此外,他們還需要提供較為詳細(xì)和全面的技術(shù)文件,以證明其產(chǎn)品符合MDR所規(guī)定的安全性和性能要求
了解SFDA認(rèn)證:醫(yī)藥行業(yè)的安全與質(zhì)量**在當(dāng)今的醫(yī)藥行業(yè)中,SFDA認(rèn)證已經(jīng)成為一個(gè)重要的標(biāo)志,它代表著產(chǎn)品質(zhì)量的保證和安全性的承諾。那么,什么是SFDA認(rèn)證?它對(duì)我們的生活又意味著什么呢?接下來(lái),我們將一起探討這個(gè)話(huà)題。一、SFDA認(rèn)證的含義SFDA是*人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(State Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱(chēng)。SFDA認(rèn)證是對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行
UDI 是通過(guò)**公認(rèn)的設(shè)備標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符。它允許明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定醫(yī)療設(shè)備。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一標(biāo)識(shí)符可以包括關(guān)于批次或序列號(hào)的信息,并且能夠應(yīng)用于世界任何地方。UDI的生產(chǎn)包括以下內(nèi)容:UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符 ('UDI-DI') 特定于每個(gè)設(shè)備,提供對(duì)附件VI B 部分中規(guī)定的信息的訪(fǎng)問(wèn)。它是特定于模型/變體/版本的唯一數(shù)字或字母
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