醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA注冊技術(shù)審評報告要求

時間：2023-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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  詞條說明

• 瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新動向：Swissmedic發(fā)布最新責(zé)任人資格要求

  隨著**醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)也在不斷較新以適應(yīng)新的市場需求。2024年8月26日，瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）發(fā)布了最新版本的技術(shù)解釋17，即《責(zé)任人：要求》（文件編號：I-SMI.TI.17e，版本7.0），這一較新標(biāo)志著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的又一重要里程碑。新版本對責(zé)任人（RP）的要求進(jìn)行了全面細(xì)化，強(qiáng)調(diào)了教育背景、工作經(jīng)驗、語言技能和直接監(jiān)管等方面的具體標(biāo)準(zhǔn)。這些較新不

• 哪些產(chǎn)品要辦理510k？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等**要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 國內(nèi)廠家可以自己申請 EPA 產(chǎn)品認(rèn)證嗎？

  EPA 認(rèn)證是什么？原始尺寸更換圖片EPA 認(rèn)證，是由美國環(huán)境保護(hù)署（U.S. Environmental Protection Agency）推行的認(rèn)證制度 ，其英文全稱為 “Environmental Protection Agency Certification” 。美國環(huán)境保護(hù)署，成立于 1970 年，總部位于，在全美國設(shè)有 10 個地方辦公室和幾

• 美國化妝品新法規(guī)MoCRA與FDA有哪些關(guān)系？

  什么是 MoCRA？MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設(shè)施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標(biāo)簽要求不良事件報告保持記錄中MoCRA 將如何影響化妝品設(shè)施？根據(jù) MoCRA，術(shù)語“設(shè)施”包括任何制造或加工在美國銷售的化妝品的機(jī)構(gòu)。設(shè)施