化妝品出口美國(guó)FDA認(rèn)證辦理及最新要求

時(shí)間：2024-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 消 毒劑EPA認(rèn)證申請(qǐng)指南

  EPA認(rèn)證是指美國(guó)環(huán)保署(EPA)對(duì)消毒劑進(jìn)行的注冊(cè)和認(rèn)證。EPA是美國(guó)聯(lián)邦**的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施有關(guān)環(huán)境保護(hù)、空氣水質(zhì)量等方面的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于消毒劑，EPA要求其必須注冊(cè)并獲得EPA的認(rèn)證，以確保其符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。消毒劑的EPA注冊(cè)和認(rèn)證主要是針對(duì)消除病原體和病菌的產(chǎn)品，如殺菌劑、消毒劑等，這些產(chǎn)品需要通過(guò)EPA的測(cè)試和審核，證明其在正確使用時(shí)能夠有效地殺滅病原體和病菌

• 牙科治療器械進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)，MDR認(rèn)證申請(qǐng)指南！

  一、CE 標(biāo)志：歐盟市場(chǎng)的 “敲門磚”在醫(yī)療器械領(lǐng)域，CE 標(biāo)志是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的*強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。這意味著，無(wú)論是歐盟本土企業(yè)，還是其他國(guó)家的生產(chǎn)商，若想讓產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)流通，就必須加貼 CE 標(biāo)志，以此表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求，也就是滿足歐盟法律對(duì)產(chǎn)品的強(qiáng)制性規(guī)范。舉個(gè)例子，某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標(biāo)志的新產(chǎn)品打入歐盟市場(chǎng)，結(jié)果在海關(guān)就被直接

• 醫(yī)療器械出海‘卡’在認(rèn)證？全球市場(chǎng)準(zhǔn)入一站式搞定！

  醫(yī)療器械出海的浪潮與挑戰(zhàn)在**化進(jìn)程不斷加速的當(dāng)下，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正積極投身**市場(chǎng)，出海態(tài)勢(shì)愈發(fā)顯著。這不僅彰顯了中國(guó)企業(yè)在****鏈中地位的穩(wěn)步提升，較標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐步邁向成熟，具備了參與**競(jìng)爭(zhēng)的堅(jiān)實(shí)實(shí)力。近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械出口規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張，增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁。據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2024 年上半年，中國(guó)醫(yī)療器械出口額達(dá)到 229.76 億元人民幣，同比增長(zhǎng) 3.12% ，清晰

• 歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見(jiàn)不符合項(xiàng)及整改策略：高頻錯(cuò)誤解析與解決方案

  歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對(duì)技術(shù)文檔的要求比MDD時(shí)代較加嚴(yán)格。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年公告機(jī)構(gòu)（NB）審核中，**過(guò)65%的**提交被拒源于技術(shù)文檔問(wèn)題。本文將剖析MDR技術(shù)文檔的共性不符合項(xiàng)、高頻錯(cuò)誤及整改策略，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何提供專業(yè)支持，助力企業(yè)高效通過(guò)審核。一、MDR技術(shù)文檔的共性不符合項(xiàng)根據(jù)歐盟公告機(jī)構(gòu)（如TüV SüD、BSI）的反饋，技術(shù)文檔不符合項(xiàng)主要集中