FDA進口警報&DWPE：規(guī)則、影響與應對策略

時間：2024-12-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
正確執(zhí)行海牙認證程序的幾個建議，助您的文件在國外成功得到認可
海牙認證程序是**使用文件認證的重要步驟，正確執(zhí)行是**必要的。如果沒有正確執(zhí)行的海牙認證，您的文件將不會在國外得到認可，并可能阻止您出國留學、**工作或開展際業(yè)務。錯誤可能會導致延誤、訴訟，甚至損失金錢。為了使您的文件在國外成功得到認可，了解目的地國家的具體要求、嚴格遵循海牙認證流程并密切關注細節(jié)非常重要。這樣做，您不僅可以節(jié)省時間和精力，還可以確保您的文件合法并在世界范圍內得到認可。
FDA醫(yī)療器械質量體系現場檢查應對全攻略：企業(yè)合規(guī)生存指南
一、FDA檢查的*性與嚴重后果美國FDA的質量體系檢查（QSR 820）是醫(yī)療器械企業(yè)必須面對的"大考"。根據2023年數據：全年檢查：2,314次（其中國外檢查占比58%）483警告信：中國醫(yī)療器械企業(yè)收到量***二（僅次于美國本土）最常引用條款：設計控制（820.30）占比31%糾正預防措施（820.100）占比27%生產過程控制（820.70）占比22%二、檢查全流程關鍵節(jié)點應對策略2.1
牙齒矯正器之正畸結扎絲出口美國如何辦理FDA 510k認證
正畸結扎絲是一種牙齒矯正器材，在國內廣泛使用。如果您計劃將正畸結扎絲出口到美國，就需要進行美國FDA 510k認證辦理。本文將為您詳細介紹該流程的相關知識，幫助您了解并順利完成認證過程。?一、美國FDA 510k認證簡介1.1 了解美國FDA美國FDA（Food and Drug Administration）是美國聯邦**的一個獨立機構，負責監(jiān)管食品、藥品和醫(yī)療器械等產品的質量和安全，
FDA對顏色添加劑的審查和批次認證要求
在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的生產過程中，色素添加劑扮演著重要的角色。然而，為了確保產品的安全性和合規(guī)性，這些添加劑需要經過嚴格的審查和認證。這就是為什么我們的團隊擁有專業(yè)的監(jiān)管*，幫助您了解并遵守FDA的廣泛的色素添加劑法規(guī)。在FDA的監(jiān)管下，一些顏色添加劑已經得到了普遍的批準，可以廣泛應用于各種產品中。然而，還有一些顏色添加劑只有在特定的用途下才能被批準使用，或者需要通過“批量認證”才能添