帶CE標志的IVD在英國的過渡時間期限

時間：2023-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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• 詞條

  詞條說明

• FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？

  首先，ISO 13485 是一個自愿性的**標準，適用于**范圍內(nèi)的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。它定義了質(zhì)量管理體系的要求，包括質(zhì)量管理的各個方面，如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝務(wù)等。ISO 13485 為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個共同的框架，以確保產(chǎn)品的安全性和性能符合法規(guī)要求。相比之下，F(xiàn)DA QSR 是美國食品藥品監(jiān)督管理局制定的針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD

• 如何完成EUDAMED注冊？

  EUDAMED注冊EUDAMED 注冊是歐洲數(shù)據(jù)庫，是歐盟針對醫(yī)療器械和體外診斷器械提出的 IT 系統(tǒng)，旨在分別滿足 EU MDR 2017/745 和 EU IVDR 2017/746 法規(guī)中提到的某些要求。?EUDAMED 注冊將提高公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員的透明度，并協(xié)調(diào)歐盟市場上有關(guān)醫(yī)療器械和 IVD 的信息。根據(jù)歐盟網(wǎng)站上的信息，EUDAMED 圍繞 6 個相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個公

• 2023年FDA小企業(yè)資質(zhì)申請時間

  FDA小企業(yè)資質(zhì)2023 財年從 2022 年 10 月 1 日開始。如果您計劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k，則需要等到 2023 年 8 月 1 日，因為這是您最早可以申請 2023 財年小企業(yè)身份的時間。FDA 通常是在 60 個日歷日內(nèi)處理您的申請，但 FDA 的周轉(zhuǎn)時間一直在改進，所以周期不是**固定的。如果您的企業(yè)有資格根據(jù) FDA SBD 認證計劃的 FDA 指

• UKCA技術(shù)文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異，準備技術(shù)文件時需關(guān)注的要點

  UKCA (UK Conformity Assessed) 是英國根據(jù)脫歐后的新法規(guī)制定的產(chǎn)品合規(guī)認證制度。對于技術(shù)文檔的要求，UKCA與歐盟MDR (Medical Device Regulation)、MDD (Medical Device Directive) 之間存在一些差異。企業(yè)在準備UKCA技術(shù)文檔時，需要考慮的這些要點。1. UKCA技術(shù)文檔要求的背景：UKCA的技術(shù)文檔要求是基于M