如何辦理TGA注冊(cè)？

時(shí)間：2022-08-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：352

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 對(duì)設(shè)備進(jìn)行修改是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和材料會(huì)經(jīng)常修改；供應(yīng)鏈的變化，持續(xù)的流程改進(jìn)，或跟上可以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術(shù)創(chuàng)新。對(duì)設(shè)備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法銷售的設(shè)備在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時(shí)，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設(shè)備的安全性或有效性的更改或修改

• 器械出口英國(guó)需要什么標(biāo)識(shí)

  ? ? ?自2021年1月1日起，英國(guó)正式結(jié)束脫歐過(guò)渡期，UKCA標(biāo)識(shí)也正式取代CE標(biāo)識(shí)。? ? ?UKCA標(biāo)識(shí)是一種產(chǎn)品標(biāo)記，可用于英國(guó)的英格蘭、威爾士、蘇格蘭市場(chǎng)上投放的醫(yī)療設(shè)備。UKCA標(biāo)識(shí)不會(huì)在北愛爾蘭市場(chǎng)上得到認(rèn)可，北愛爾蘭市場(chǎng)上投放的設(shè)備需要取得CE標(biāo)識(shí)或CE UKNI標(biāo)識(shí)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K)

• 醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套有什么區(qū)別，F(xiàn)DA注冊(cè)要求

  一、如何區(qū)分醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套（一）根據(jù)用途來(lái)區(qū)分，醫(yī)用手套主要包括醫(yī)用外科手套和醫(yī)用檢查手套。醫(yī)用外科手套適用于各類手術(shù)、*導(dǎo)管置管、全胃腸外營(yíng)養(yǎng)液配制等操作。醫(yī)用檢查手套則用于直接或間接接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被明顯污染的物品。非醫(yī)用手套適用于日常工作和生活中需要手部保護(hù)的操作，如工業(yè)制造、清潔勞保、試驗(yàn)化學(xué)，或某種操作有衛(wèi)生要求，如食品加工等。（二）通過(guò)外觀與包裝信息也可以

• 如何管理和更新CE認(rèn)證證書

  CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)進(jìn)口產(chǎn)品的重要準(zhǔn)入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標(biāo)準(zhǔn)和指令的改版、升級(jí)和更新，產(chǎn)品可能需要重新評(píng)估和測(cè)試，并重新申請(qǐng)CE證書。本文將分析CE認(rèn)證的有效期及更新要求，以幫助企業(yè)理解并合理規(guī)劃CE認(rèn)證的管理和更新策略。?一、CE認(rèn)證證書的有效期根據(jù)歐洲市場(chǎng)的要求，CE認(rèn)證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或指令發(fā)生了改版、升級(jí)或更新，企業(yè)可能需要重新評(píng)估