什么是FDA質(zhì)量體系？

時間：2023-08-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

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  詞條說明

• MDSAP認(rèn)證費(fèi)用要多少？

  MDSAP是Medical Device SingleAudit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(FDA)澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)，加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可M

• 澳大利亞醫(yī)療器械上市的步驟和要求有哪些？

  澳大利亞醫(yī)療器械上市的步驟和要求有哪些？第一步：明確關(guān)鍵角色在澳大利亞的醫(yī)療器械注冊上市過程中，涉及兩個關(guān)鍵角色，即制造商（Manufacturer）和保薦人（Sponsor）。制造商負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝和發(fā)貨等工作，而保薦人則是一位澳大利亞本地公民或公司，負(fù)責(zé)向**性商品管理局（TGA）申請保薦人注冊號，以協(xié)助完成注冊過程。第二步：明確醫(yī)療器械的定義及風(fēng)險等級在開始注冊過程之前，需要明

• 什么是FDA醫(yī)療器械列名？誰需要列名？

  大多數(shù)需要在 FDA 注冊的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)還必須向 FDA 確定他們在商業(yè)分銷中擁有的設(shè)備，包括專為出口而生產(chǎn)的設(shè)備。這個過程被稱為“醫(yī)療 器 械清單”，是一種讓 FDA 了解企業(yè)正在制造或銷售的器 械的通用類別的方法。21 CFR 807 中提供了醫(yī)療 器 械列表的規(guī)定。每個通用類別均由聯(lián)邦法規(guī)* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設(shè)備名稱中的單獨(dú)分類法規(guī)表示。每個法規(guī)編號或設(shè)

• 歐代注冊需要注意什么？

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌鲞M(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I/