對設(shè)備進(jìn)行修改是否需要新的 510(k)？

時(shí)間：2022-07-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：220

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• 詞條

  詞條說明

• FDA舉行化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)聽證會(huì)

  FDA 于 2023 年 6 月 1 日舉行了虛擬聽證會(huì)。聽取會(huì)議的目的是咨詢化妝品制造商，包括小型企業(yè)、合同制造商、消費(fèi)者組織和其他*，以告知 FDA 在制定法規(guī)方面的努力，為生產(chǎn)或加工經(jīng)銷化妝品的設(shè)施建立良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)在美國。與良好生產(chǎn)規(guī)范相關(guān)的主題確定任何國家或**標(biāo)準(zhǔn)（例如，**標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 標(biāo)準(zhǔn) 22716:2007）以及化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī)與此類標(biāo)準(zhǔn)一致的可行程

• 510k提交需要臨床試驗(yàn)嗎？成本要多少？

  FDA 510(k)是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的設(shè)備許可程序，用于證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備實(shí)質(zhì)上等效。然而，許可的費(fèi)用可能因各種因素而異。首先，成本會(huì)受到FDA的無用戶費(fèi)用的影響。這意味著您需要支付一定的費(fèi)用來提交申請和進(jìn)行審批。此外，還有測試和技術(shù)文件的成本，因?yàn)槟枰峁┏浞值目茖W(xué)數(shù)據(jù)和證據(jù)來支持設(shè)備的安全性和有效性。另一個(gè)影響成本的因素是上市后的要求。一旦獲得許可，您可能需要進(jìn)

• 電動(dòng)牙刷怎樣做FDA認(rèn)證？

  如果您是一家電動(dòng)牙刷制造商，想要在美國市場銷售您的產(chǎn)品，那么您需要了解電動(dòng)牙刷在美國的注冊和審核要求。根據(jù)FDA的規(guī)定，電動(dòng)牙刷視為一種醫(yī)療器械，需要進(jìn)行注冊和審核，以確保其質(zhì)量、安全和有效性。本文將為您介紹電動(dòng)牙刷在美國的FDA注冊流程和要求，幫助您順利完成注冊并銷售您的產(chǎn)品。一、FDA注冊流程1.確定產(chǎn)品分類在進(jìn)行注冊之前，您需要確定您的電動(dòng)牙刷屬于哪個(gè)FDA的產(chǎn)品分類，以便正確地提交注冊申請

• 一次性遮光輸液器的NMPA注冊

  中國醫(yī)療器械審評中心（CMDE）于2023年4月28日發(fā)布的新修訂的技術(shù)審評指南（2023年*15號(hào)），該指南適用于一次性使用避光輸液器的注冊。文章將詳細(xì)闡述注冊申請材料的總體要求以及根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定的具體要求。一、范圍本指南適用于一次性遮光輸液器的注冊，該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類目錄中的第三類，分類代碼為14-02-05。二、報(bào)名審核要點(diǎn)1. 避光輸液器必須符合YY 0286.3《特種輸液器 *3部