如何在美國(guó)銷售您的設(shè)備？

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：325

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• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證-如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志？

  醫(yī)療器械在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)上市之前，必須獲得CE標(biāo)志。CE標(biāo)志是對(duì)醫(yī)療器械是否符合歐洲通用醫(yī)療器械指令的“基本要求”進(jìn)行確認(rèn)的標(biāo)志，這意味著該器械適合且安全地用于預(yù)期的用途。同時(shí)，CE標(biāo)志還表示該醫(yī)療設(shè)備可以在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的任何地方自由銷售，*進(jìn)一步的控制。即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外制造的，CE標(biāo)志仍然是強(qiáng)制性的。制造商有責(zé)任確保產(chǎn)品獲得并貼上CE標(biāo)志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外進(jìn)口的，責(zé)任則由共同

• 在加拿大怎樣申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證

  ?(1)?醫(yī)療器械制造商應(yīng)按照部長(zhǎng)制定的格式向部長(zhǎng)提交醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)，并應(yīng)包含以下內(nèi)容：(a)?器械名稱；(b)?器械類別；(c)?設(shè)備的標(biāo)識(shí)符，包括作為系統(tǒng)、測(cè)試套件、醫(yī)療設(shè)備組、醫(yī)療設(shè)備系列或醫(yī)療設(shè)備組系列的一部分的任何醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)識(shí)符；(d)?設(shè)備標(biāo)簽上顯示的制造商名稱和地址；和(e)?制造器械的機(jī)構(gòu)的名稱和地址，如果

• 沙特阿拉伯SFDA醫(yī)療器械法規(guī)、分類和官費(fèi)

  監(jiān)管機(jī)構(gòu)：沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負(fù)責(zé)監(jiān)管沙特阿拉伯的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)：?沙特阿拉伯的分類系統(tǒng)由 A、B、C 和 D 四級(jí)組成。通常，它們由歐盟分類系統(tǒng) (I、IIa、IIb、III) 組成。時(shí)間范圍：?35個(gè)工作日。特殊要求：MDS G29 附件 1 中列出的設(shè)備需要進(jìn)行本地測(cè)試。但在大多數(shù)情況下，申請(qǐng)可?免于本地測(cè)試。當(dāng)?shù)刭M(fèi)用（新申請(qǐng)）：醫(yī)療器械營(yíng)銷授權(quán)

• UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期中的身份標(biāo)識(shí)，由器械識(shí)別碼（UDI-DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫(yī)療器械在供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識(shí)，類似于產(chǎn)品的關(guān)鍵字，可用于查詢?cè)摦a(chǎn)品的基本信息。UDI-PI是醫(yī)療器械的動(dòng)態(tài)附加信息，包括序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。Basic UDI-DI是醫(yī)療器械類