一文讀懂美國FDA醫(yī)療器械分類

時間：2024-12-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

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• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)下制造商合格性評估的三個路徑

  歐盟原執(zhí)行的MDD允許制造商在五種途徑之間進行合格性評估，而歐盟于2017年發(fā)布并于2021年5月26日正式實施的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，對醫(yī)療器械制造商帶來了新的挑戰(zhàn)，MDR法規(guī)下合格性評估只包含三個路徑。根據(jù)MDR的規(guī)定，醫(yī)療器械制造商需要進行合格性評估，以確保其產品符合歐盟的安全和有效性標準。制造商可以選擇以下三種評估路徑：1. 自我評估制造商可以自行進行合格性評估并自證合規(guī)但需要確保符合M

• MDR法規(guī)和IVDR指令下醫(yī)療器械的分類

  為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，歐洲聯(lián)盟制定了一系列的法規(guī)和指令，其中包括MDR和IVDR。根據(jù)MDR法規(guī)的分類，醫(yī)療器械被分為不同的類別，每個類別需符合相應的認證要求。MDR-Class1類CE證書適用于一些常見的醫(yī)療器械，如輪椅、拐杖、病床、擔架、眼鏡架和無影燈等。這些器械屬于低風險類別，但仍然需要通過嚴格的認證程序來確保其質量和安全性。MDR-Class1s類CE證書適用于一些無菌產品，如

• 如何準備CE技術文檔？

  制造商將**臺設備投放到歐盟市場的時候，必須建立技術文件。技術文件必須能夠評估設備是否符合指令/法規(guī)要求。對于器械類，要求制造商或在歐洲共同體設立的授權代表保留技術文件副本至少 5 年，如果是植入式器械，則在最后一個產品投放市場后至少保留 15 年.?技術文檔應包含哪些內容？制造商的姓名和地址，或任何授權代表的姓名和地址產品簡要說明產品標識，例如產品序列號產品設計和制造所涉及的設施的名稱

• 防曬霜澳大利亞TGA認證——藥物管理級別的要求

  在澳大利亞，防曬霜的管理是非常嚴格，被列入藥物管理級別，由TGA監(jiān)管。防曬霜必須由TGA批準的制造工廠生產，并且只能包含TGA批準的成分（每種成分均經過安全性評估），防曬霜投放市場后還會由TGA進行監(jiān)控審查、不定時抽檢，以確保產品符合安全性、質量和功效相關法規(guī)要求。如果您想了解防曬霜TGA認證的流程和要求，本文將為您提供一些幫助。??2023年5月9日，澳大利亞藥品管理局（TG