FDA 二類醫(yī)療器械的定義與風險等級

時間：2025-03-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療機器人的未來合規(guī)之路
相比傳統(tǒng)手術方式，機器人手術具有許多優(yōu)勢，對患者來說較加安全可靠。首先，機器人手術具有較高的精確性和準確性，可以減少手術中的誤差。其次，機器人手術采用了較好的人體工程學設計，能夠較好地適應人體結構，減少對患者的傷害。此外，機器人手術還具有較好的控制能力，使醫(yī)生能夠較好地操作手術器械，提高手術的成功率。對于患者來說，選擇機器人手術意味著較小的切口、較少的失血、較短的住院時間和較快的恢復時間。微創(chuàng)手術
2026 財年 FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年費豁免申請全指南：條件、流程與材料清單
2025 年 7 月 30 日，F(xiàn)DA 發(fā)布《2026 財年醫(yī)療器械用戶費標準》，**引入針對小微企業(yè)的注冊費豁免政策。符合條件的企業(yè)可免除高達 11,423 美元的年度注冊費，這為受資金壓力困擾的小企業(yè)帶來實質性利好。本文結合最新法規(guī)與官方指南，詳解豁免申請的資格要求、流程步驟及材料準備要點，助企業(yè)精準把握政策紅利。一、政策**：豁免資格與法律依據(jù)FDA 的注冊費豁免政策基于《聯(lián)邦食品、藥品和化
醫(yī)療器械GMP要求和實施步驟
一、什么是醫(yī)療器械GMP？醫(yī)療器械GMP是一種注重制造過程中產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文為“良好作業(yè)規(guī)范”。它是一種質量管理體系，旨在確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質量合規(guī)性和安全性。二、醫(yī)療器械GMP的重要性醫(yī)療器械是與人們的健康密切相關的產(chǎn)品，因此質量管理尤為重要。醫(yī)療器械GMP的實施可以確保醫(yī)療器械的質量符合國家和行
醫(yī)療器械出口英國要怎樣注冊
將設備投放英國市場的關鍵要求摘要自 2021 年 1 月 1 日起，通過二級立法對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械投放市場的方式進行了多項更改。這些都是：希望將醫(yī)療器械投放英國市場的制造商可以使用新的上市途徑和產(chǎn)品標記（UKCA標記）所有醫(yī)療設備，包括體外診斷醫(yī)療設備 (?IVD?)、定制設備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊如果您是位于英國以外的醫(yī)