器械出口英國(guó)需要什么標(biāo)識(shí)

時(shí)間：2022-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

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  2025 年 6 月 16 日，英國(guó)《醫(yī)療器械（上市后監(jiān)測(cè)要求）（修訂）（大不列顛）法規(guī) 2024》正式生效，標(biāo)志著英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入 “全生命周期安全管控” 新階段。該法規(guī)通過修訂《英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2002》，新增上市后監(jiān)測(cè)（PMS）專屬章節(jié)，明確制造商在不良事件報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施（FSCA）、定期安全較新報(bào)告（PSUR）等方面的強(qiáng)制性義務(wù)，尤其強(qiáng)化對(duì)體外診斷（IVD）設(shè)備與可植

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