什么樣的歐代EU-REP才放心？

時間：2022-04-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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美國化妝品新法規(guī)MoCRA與FDA有哪些關系？
什么是 MoCRA？MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設施登記產品列表良好生產規(guī)范 (GMP)安全證明新標簽要求不良事件報告保持記錄中MoCRA 將如何影響化妝品設施？根據(jù) MoCRA，術語“設施”包括任何制造或加工在美國銷售的化妝品的機構。設施
醫(yī)療器械TGA注冊流程詳解
在**醫(yī)療器械市場中，澳大利亞以其嚴格的監(jiān)管標準和廣闊的市場潛力備受關注。如果您的企業(yè)致力于將醫(yī)療器械產品推向澳大利亞市場，那么了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊流程至關重要。本文將為您提供一份詳盡的澳大利亞醫(yī)療器械注冊全攻略，幫助您順利邁出進軍澳洲市場的關鍵一步。一、澳大利亞醫(yī)療器械市場概況澳大利亞擁有先進的醫(yī)療體系和較高的醫(yī)療需求，對醫(yī)療器械的質量和安全性要求嚴格。獲得澳大利亞**商品管理局（TGA）的
EUDAMED經濟運營商注冊
在醫(yī)療器械市場授權的新規(guī)定下，EUDAMED 經濟運營商注冊成為了經濟運營商和歐盟成員國的一項重要義務。根據(jù)此規(guī)定，經濟運營商和歐盟成員國需要在歐洲 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫中集中注冊信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問權限，制造商、進口商和授權代表可以在 EUDAMED 參與者注冊模塊中進行注冊，隨后他們將獲得一個注冊號或 SRN。通過獲得 SRN 號碼，您將能夠輕松訪問 EUDAMED，并進行
什么是歐盟的EUDAMED 系統(tǒng)？
EUDAMED 是MDR法規(guī) (EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng)，由歐盟**開發(fā)。EUDAMED 系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協(xié)調性。它是一個協(xié)作和可互操作的平臺，將作為注冊系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個相互關聯(lián)的模塊和一個公共網站構成：1.演員注冊2.UDI/設備注冊3.公告機構和證書4.臨床調查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)督6.市場監(jiān)督EU