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時(shí)間：2024-04-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA 510K認(rèn)證要求

  美國FDA 510K認(rèn)證要求：為你的產(chǎn)品打開美國市場的大門一、背景介紹美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管美國市場上所有食品和藥品的機(jī)構(gòu)，其510K認(rèn)證是針對創(chuàng)新醫(yī)療器械的一種特殊認(rèn)證程序。510K認(rèn)證旨在評估醫(yī)療器械的創(chuàng)新性和臨床必要性，以確定產(chǎn)品是否符合FDA的上市要求。對于一些具有創(chuàng)新特性的產(chǎn)品，通過510K認(rèn)證可以大大加快上市時(shí)間，提高市場競爭力。二、510K認(rèn)證要求1. 技術(shù)資料提

• FDA發(fā)布骨科設(shè)備指南：謂詞比較和標(biāo)簽要求

  美國保健品領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）發(fā)布了指導(dǎo)文件**于根據(jù) 510(k) 上市前通知框架提交的營銷申請中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關(guān)現(xiàn)有監(jiān)管要求的額外說明，以及醫(yī)療設(shè)備制造商和其他相關(guān)方為確保遵守這些要求而應(yīng)考慮的建議。同時(shí)，指南的規(guī)定在法律性質(zhì)上不具約束力，也無意引入新規(guī)則或強(qiáng)加新義務(wù)，而是幫助實(shí)現(xiàn)和維持對適用要求的遵守。此外，當(dāng)局明確表示

• FDA標(biāo)簽要求指南：讓您的產(chǎn)品符合美國市場標(biāo)準(zhǔn)

  作為一家專業(yè)的合規(guī)咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于為您的產(chǎn)品提供*的標(biāo)簽服務(wù)。我們免費(fèi)為您評估產(chǎn)品的標(biāo)簽，并審查產(chǎn)品成分，確保其符合美國市場的監(jiān)管要求。我們還提供詳細(xì)的標(biāo)簽修訂建議報(bào)告，為您提供符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的即用型圖形文件，并提供一對一指導(dǎo)，直至您的標(biāo)簽完全符合FDA的要求。第一步：免費(fèi)評估您產(chǎn)品的標(biāo)簽我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將仔細(xì)評估您產(chǎn)品的標(biāo)簽，確保其符合FDA的監(jiān)管要求。我們將關(guān)注標(biāo)

• 防曬霜進(jìn)入美國市場，辦理OTC-NDC注冊的流程

  “防曬霜是現(xiàn)代人日常護(hù)膚*品，而要確保其安全有效，注冊和認(rèn)證是**的環(huán)節(jié)。特別是在美國市場，防曬霜的注冊需遵守FDA的規(guī)定。想要了解防曬霜在美國FDA OTC-NDC注冊的流程嗎？接下來，讓我們一起來了解一下！首先，什么是美國FDA OTC-NDC注冊呢？FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫，負(fù)責(zé)監(jiān)管相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC代表非處方藥，N