如何辦理尼爾森N95認(rèn)證

時(shí)間：2022-09-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：234

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• 詞條

  詞條說明

• 怎樣將COVID-19測試設(shè)備投放英國市場？

  英國衛(wèi)生和社會(huì)保健部 (DHSC) 發(fā)布了一份關(guān)于擴(kuò)大冠狀病毒 (COVID-19) 檢測計(jì)劃的政策文件。英國衛(wèi)生安全局 (UKHSA) 為尋求在英國市場投放測試的制造商引入了新標(biāo)準(zhǔn)，這稱為 COVID 測試設(shè)備授權(quán) (CTDA)。COVID-19 的所有測試必須符合 2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（修訂版）并滿足所列出的要求。根據(jù) 2002 年《醫(yī)療器械條例》* 34A 條規(guī)定，冠狀病毒測試設(shè)備未經(jīng)最

• FDA企業(yè)注冊和列出這樣做最實(shí)惠

  為什么選擇專業(yè)咨詢公司進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市？在醫(yī)療器械行業(yè)中，要想成功注冊和上市，選擇一家專業(yè)的咨詢公司是至關(guān)重要的。本文將詳細(xì)介紹為什么選擇角宿團(tuán)隊(duì)進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市，并列舉了幾個(gè)重要的原因。1. 有競爭力的費(fèi)用：角宿團(tuán)隊(duì)提供有競爭力的費(fèi)用，確保您能夠以較低的成本獲得專業(yè)的咨詢服務(wù)。他們理解企業(yè)的需求，并根據(jù)實(shí)際情況制定合理的價(jià)格，幫助您節(jié)省開支。2. 快速處理：角宿團(tuán)

• 三步了解ISO13485認(rèn)證

  ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的活動(dòng)符合ISO13485體系的標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證過程通常分為以下三部分：1.?初次認(rèn)證：通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場體系）；2.?年度監(jiān)督檢查：*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查監(jiān)督檢查時(shí)間須證書滿一年之前，提前2個(gè)月開始；3.&n

• 歐美UDI戰(zhàn)略和實(shí)施指南：確保醫(yī)療器械公司合規(guī)

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）對醫(yī)療器械公司的合規(guī)要求提出了新的挑戰(zhàn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司通過廣泛的服務(wù)，幫助醫(yī)療器械公司準(zhǔn)確地將其UDI數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并滿足歐洲和美國的法規(guī)要求。本指南將詳細(xì)介紹UDI戰(zhàn)略和實(shí)施的關(guān)鍵步驟和最佳實(shí)踐，幫助您確保醫(yī)療器械公司的合規(guī)性。**部分：UDI戰(zhàn)略的制定1. 了解歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EU