什么是歐盟的EUDAMED 系統(tǒng)？

時(shí)間：2022-04-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1472

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA醫(yī)療器械使用費(fèi)包含哪些？

  聯(lián)邦法律授權(quán)FDA 對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收取費(fèi)用。這些費(fèi)用適用于上市前通知 (510(k))、上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) (PMA)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議 (PDP)、上市前報(bào)告 (PMR)、小組跟蹤補(bǔ)充、功效補(bǔ)充、180 天補(bǔ)充、實(shí)時(shí)補(bǔ)充、30 天通知/135 天補(bǔ)充、生物制品許可申請(qǐng)（FDA 生物制品評(píng)估和研究中心審查的某些醫(yī)療器械的BLA）和信息請(qǐng)求 (513(g)s)。自2017年10月1日起，F(xiàn)DA將要求用戶

• 哪些情況下需要向TGA申請(qǐng)變更贊助商sponsor？

  TGA 發(fā)布的官方贊助指南還解決了與應(yīng)通知當(dāng)局的變更相關(guān)的問(wèn)題。特別是，在以下情況下應(yīng)及時(shí)通知 TGA：保薦人變更，業(yè)務(wù)或產(chǎn)品所有權(quán)的變更，更改贊助商名稱。?變更通知要求最初旨在確保保存在國(guó)家**產(chǎn)品登記冊(cè)中適當(dāng)條目中的信息在相關(guān)醫(yī)療器械可供醫(yī)療保健專業(yè)人員使用的整個(gè)期間內(nèi)的任何時(shí)刻都是相關(guān)的和最新的，并且患者。因此，贊助商有責(zé)任及時(shí)較新信息。?總結(jié)以上提供的信息，TGA 發(fā)布

• 器械什么時(shí)候該辦海牙認(rèn)證？什么時(shí)候該辦使館認(rèn)證？

  海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施，**由英國(guó)相關(guān)部門完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書(shū)，英國(guó)是海牙公約國(guó)成員，因此只要目的國(guó)是海牙成員，例如阿根廷，即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國(guó)不是海牙公約國(guó)，例如沙特或者埃及，則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國(guó)駐簽發(fā)國(guó)的大**完成?！癆postille”來(lái)源于法語(yǔ)，即“認(rèn)證”，但與國(guó)內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同?！癮postille”**19

• 太陽(yáng)鏡、眼鏡架、眼鏡片、放大鏡如何向FDA注冊(cè)？

  太陽(yáng)鏡、眼鏡架、眼鏡片和放大鏡是醫(yī)療設(shè)備，但*向美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 提交上市前通知 510(k)。雖然這些設(shè)備是 510(k) 豁免的，但其他幾項(xiàng) FDA 法規(guī)也適用：美國(guó)制造商和最初的美國(guó)分銷商（進(jìn)口商）必須向 FDA 注冊(cè)其機(jī)構(gòu)；外國(guó)制造商必須在 FDA 注冊(cè)其機(jī)構(gòu)并指定美國(guó)代理人；制造商必須向 FDA 列出他們的設(shè)備。制造商必須滿足質(zhì)量體系 (QS) 要求，眼鏡和/或太陽(yáng)鏡的