英國脫歐后醫(yī)療器械監(jiān)管：UKRP的關(guān)鍵角色與職責(zé)解析

時間：2024-08-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：183

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械年費增加合理嗎

  一、醫(yī)療器械年費調(diào)整背景及原因自成立以來，F(xiàn)DA一直致力于確保醫(yī)療器械的安全和有效性。然而，隨著科技的不斷進步和醫(yī)療器械市場的擴大，F(xiàn)DA面臨著更多的監(jiān)管壓力和工作負擔(dān)。為了應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA決定對醫(yī)療器械年費進行調(diào)整，以確保其能夠較好地履行監(jiān)管職責(zé)。二、醫(yī)療器械年費調(diào)整影響分析1. 增加了企業(yè)的經(jīng)濟負擔(dān)：醫(yī)療器械企業(yè)將面臨較高的經(jīng)濟壓力，需要支付更多的年費。這可能會影響企業(yè)的利潤率和資金運作，

• 實用又好用的證書——歐洲自由銷售證書FSC

  由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇，因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后，其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿(mào)易證書或自由銷售證書FSC，可以從歐盟主管當(dāng)局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書，以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書，產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求（技術(shù)文件/PIF,登記、測試等）制造商必須指定一個歐洲授權(quán)代表/歐盟負責(zé)人確保他們持續(xù)合規(guī)因此，只能由您當(dāng)前的授權(quán)代表或歐盟負

• FDA美代選不對，出口的努力全白費！

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國沒有業(yè)務(wù)的所有醫(yī)療器械和 IVD 公司指定注冊的美國 FDA 代理。美國 FDA 代理人必須是美國居民或在美國設(shè)有實體營業(yè)場所。您的美國代理人充當(dāng)貴公司與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人。美國 FDA 代理人的職責(zé)是什么？指定美國代理人不僅僅是一項監(jiān)管義務(wù)。美國代理人的職責(zé)包括：協(xié)助 FDA 與貴公司溝通；回答有關(guān)您在美國銷售的進口產(chǎn)品的問題；協(xié)助 FDA 安排對

• 止鼾器出口美國有哪些注冊要求？

  止鼾器在美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）中通常被歸類為Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴格的監(jiān)管和審批程序才能在市場上銷售和使用。止鼾器被認為是對人體有一定影響的器械，因此需要更多的臨床數(shù)據(jù)和評估來確保其安全性和有效性。止鼾器的分類可能會根據(jù)其設(shè)計、功能和預(yù)期用途而有所不同。有些止鼾器是通過增加呼吸道通暢度來減少鼾聲的，而另一些則是通過調(diào)整頜骨位置來改善呼吸，從而