自由銷售證書(shū) (CFS)是什么？申請(qǐng)要求有哪些？

時(shí)間：2023-09-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 了解SFDA認(rèn)證

  了解SFDA認(rèn)證：醫(yī)藥行業(yè)的安全與質(zhì)量**在當(dāng)今的醫(yī)藥行業(yè)中，SFDA認(rèn)證已經(jīng)成為一個(gè)重要的標(biāo)志，它代表著產(chǎn)品質(zhì)量的保證和安全性的承諾。那么，什么是SFDA認(rèn)證？它對(duì)我們的生活又意味著什么呢？接下來(lái)，我們將一起探討這個(gè)話題。一、SFDA認(rèn)證的含義SFDA是*人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。SFDA認(rèn)證是對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行

• 什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步驟

  什么是 FDA 510(k)？FDA 510(k) 是獲得在美國(guó)銷售 I 類和大多數(shù) II 類醫(yī)療器械的認(rèn)證所需的提交文件。在美國(guó)銷售醫(yī)療器械時(shí)，需要遵守 FDA 的規(guī)定。FDA 將評(píng)估該設(shè)備是否與其他合法銷售的設(shè)備[謂詞設(shè)備]實(shí)質(zhì)上相同。評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的示例包括：使用目的、技術(shù)規(guī)格以及設(shè)備的安全性。之后FDA將批準(zhǔn)該設(shè)備在美國(guó)上市510(k) 提交：* 1 步相關(guān)性研究和謂詞研究首先研究評(píng)估產(chǎn)品描述是

• 如何在美國(guó)銷售您的設(shè)備？

  在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營(yíng)銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營(yíng)銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請(qǐng)求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用

• EUDAMED全面實(shí)施時(shí)間表推遲至2027年，醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略

  歐盟**對(duì)EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）的實(shí)施時(shí)間表進(jìn)行了調(diào)整，以下是關(guān)鍵信息的總結(jié)：1. 全面實(shí)施新目標(biāo)日期：? ?- 原定的全面實(shí)施日期已被推遲，新的全面運(yùn)行目標(biāo)日期是2027年*二季度。2. 模塊開(kāi)發(fā)和審核計(jì)劃：? ?- 參與者、UDI 和設(shè)備、證書(shū)、市場(chǎng)監(jiān)督和警戒**這5個(gè)模塊計(jì)劃于2024年*二季度準(zhǔn)備好接受審核。? ?