如何完成EUDAMED注冊？

時間：2024-01-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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• 詞條

  詞條說明

• 關(guān)于《醫(yī)療器械召回管理辦法》出現(xiàn)理解誤區(qū)的問題

  當(dāng)醫(yī)療器械存在缺陷，可能會對使用者造成傷害或影響**效果時，生產(chǎn)廠家需要負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品。此外，監(jiān)管部門也會對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，若發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，則會要求廠家召回，并受到相應(yīng)的處罰。就《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，我們一起來看一下幾個比較出現(xiàn)理解誤區(qū)的問題。?01召回就是將醫(yī)療器械返回到生產(chǎn)單位嗎？醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的

• 洗澡椅FDA 510k提交指南：注冊流程及要求

  洗澡椅是一種被廣泛應(yīng)用于特殊護(hù)理場所的醫(yī)療設(shè)備，其在美國被歸類為第二類醫(yī)療器械，并需要進(jìn)行FDA 510k注冊。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的服務(wù)，幫助您順利完成510k提交流程。作為第二類醫(yī)療器械，洗澡椅被視為一種輔助設(shè)備，旨在幫助需要特殊護(hù)理的人士進(jìn)行洗澡。無論是醫(yī)院、養(yǎng)老院還是家庭護(hù)理場所，洗澡椅都扮演著重要的角色，為患者提供舒適、安全的洗澡體

• 如果出口美國的設(shè)備不屬于FDA醫(yī)療器械范疇怎么辦？

  用于一般健康用途，并且風(fēng)險較低的設(shè)備，則它可能不受?FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會受到?FDA 內(nèi)的另一個中心的監(jiān)管。如果您認(rèn)為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以查詢他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通

• 迎擊FDA驗廠：企業(yè)自查與應(yīng)對之道

  為了有效應(yīng)對FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的工廠檢查，企業(yè)可以采取以下策略：深入了解FDA的法規(guī)和指南：對FDA的法規(guī)和QSIT（質(zhì)量系統(tǒng)檢查技術(shù)）指南進(jìn)行深入的研究和理解，確保對FDA的要求有清晰的認(rèn)識。這樣，在自查自糾時才能較加有針對性。建立健全的質(zhì)量管理體系：根據(jù)FDA的要求，建立并完善質(zhì)量管理體系，確保各項管理制度和操作程序符合FDA的法規(guī)要求。這包括設(shè)施檢查、質(zhì)量管理系統(tǒng)檢查、設(shè)備和工