MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期

時(shí)間：2023-07-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(k)認(rèn)證全面解析：醫(yī)療器械美國市場準(zhǔn)入的核心路徑

  一、510(k)認(rèn)證的基本定義FDA 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入審批制度，因依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認(rèn)證要求企業(yè)證明其產(chǎn)品與已在美國合法上市的謂詞器械（Predicate Device）具有實(shí)質(zhì)性等同（Substantial Equivalence）。二、510(k)認(rèn)證的**特征1. 適用產(chǎn)品范圍II類醫(yī)療器械

• 澳大利亞sponsor的職責(zé)有哪些？

  Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場的時(shí)候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時(shí)具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識(shí)的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料，微生物或人類起源物(即?

• 北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊對(duì)英國負(fù)責(zé)人的要求

  投放到北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負(fù)責(zé)人。非英國制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負(fù)責(zé)人。北愛爾蘭市場指定英國負(fù)責(zé)人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的制造商，將II類設(shè)備或用于自測的設(shè)備投放

• 如何申請(qǐng)器械FDA 510（k）認(rèn)證?

  如何申請(qǐng)F(tuán)DA 510（k）認(rèn)證FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）的I、II和III類設(shè)備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產(chǎn)品上市前，每個(gè)510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令，指明該設(shè)備是實(shí)質(zhì)等同的，可在美國銷售。此指令“批準(zhǔn)”醫(yī)療設(shè)備