德國(guó)自由銷售證書和英國(guó)自由銷售證書應(yīng)如何選擇？

時(shí)間：2022-10-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：591

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• MDR 醫(yī)療器械技術(shù)文件需要包含哪些內(nèi)容？

  技術(shù)文件代表一組文件，證明特定產(chǎn)品符合相關(guān) CE 標(biāo)志法規(guī)。文件必須表明適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和要求，并涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造和操作。當(dāng)產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)時(shí)，無論其地理來源如何，產(chǎn)品的技術(shù)文件都必須可供市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢查。在某些情況下，技術(shù)文件可能還需要提交給公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。一般來說，制造商或其指定的授權(quán)代表必須將技術(shù)文件保存自產(chǎn)品最后制造之日起至少十年。然而，根據(jù)一些 CE 標(biāo)志指令和法規(guī)，有不同的持

• 激光治療儀FDA 510k認(rèn)證通關(guān)秘籍：技術(shù)文件與挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)全解析

  激光治療儀作為二類醫(yī)療器械，在FDA需要提交510k.對(duì)于FDA 510k認(rèn)證來說，技術(shù)文件編制是關(guān)鍵！面對(duì)復(fù)雜的法規(guī)要求和嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)，如何高效完成文件編制？從產(chǎn)品描述、性能測(cè)試到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，每一步都至關(guān)重要。挑戰(zhàn)雖多，但掌握要點(diǎn)，提前規(guī)劃，就能事半功倍！而技術(shù)文件編制在 FDA 510 (k) 認(rèn)證過程中處于**地位，它是證明激光治療儀符合認(rèn)證要求的關(guān)鍵依據(jù)，文件的質(zhì)量直接關(guān)系到認(rèn)證能否順利通

• 歐盟市場(chǎng)上，哪些產(chǎn)品需要辦理CE-EMC認(rèn)證？

  歐洲共同體法規(guī)管轄的設(shè)備電磁兼容性認(rèn)證（EMC CE）是一項(xiàng)非常重要的認(rèn)證程序。如果您希望在歐盟銷售您的電子產(chǎn)品，那么您必須通過這個(gè)認(rèn)證程序。在歐盟，所有有意使用電磁輻射用于通信或其他目的的產(chǎn)品都是強(qiáng)制性的。如果您沒有通過EMC CE認(rèn)證，您將無法進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)。哪些產(chǎn)品需要CE EMC標(biāo)志？EMC CE測(cè)試適用于所有有意**電磁波的設(shè)備。最常使用以下類型的設(shè)備：智能手機(jī)和手機(jī)、筆記電腦、平板電腦和

• 什么是實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)?什么是pRCT?

  1. 實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（pRCT）的定義與**特征1.1 基本概念實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是一種臨床研究方法，旨在評(píng)估醫(yī)療干預(yù)措施在真實(shí)臨床環(huán)境中的實(shí)際效果，而非理想條件下的理論效能。與傳統(tǒng)RCT相比，pRCT較關(guān)注"在現(xiàn)實(shí)世界中是否有效"。1.2 關(guān)鍵特征（PRECIS-2框架）維度解釋性RCT實(shí)效性RCT（p