MDSAP有哪些好處

時(shí)間：2023-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)和IVDR指令下醫(yī)療器械的分類

  為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，歐洲聯(lián)盟制定了一系列的法規(guī)和指令，其中包括MDR和IVDR。根據(jù)MDR法規(guī)的分類，醫(yī)療器械被分為不同的類別，每個(gè)類別需符合相應(yīng)的認(rèn)證要求。MDR-Class1類CE證書適用于一些常見的醫(yī)療器械，如輪椅、拐杖、病床、擔(dān)架、眼鏡架和無影燈等。這些器械屬于低風(fēng)險(xiǎn)類別，但仍然需要通過嚴(yán)格的認(rèn)證程序來確保其質(zhì)量和安全性。MDR-Class1s類CE證書適用于一些無菌產(chǎn)品，如

• 沙特SFDA的注冊費(fèi)用，包括藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品

  本文列出了沙特食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品進(jìn)行SFDA注冊的適用費(fèi)用以及制造商的GMP檢查費(fèi)用，包括藥品注冊、醫(yī)療器械注冊、化妝品注冊申請費(fèi)。此外，我們還列出了與其他生命周期管理 LCM 提交相關(guān)的**成本，例如續(xù)展費(fèi)、較新費(fèi)和新的 SFDA 變更費(fèi)。希望對負(fù)責(zé)監(jiān)管預(yù)算的人員有所幫助。藥品SFDA費(fèi)用：藥品注冊費(fèi)類型SFDA 費(fèi)用（SAR）SFDA eSDR費(fèi)用（SAR）新藥（包括生物類似藥）9500

• 電動輪椅怎樣注冊？

  隨著人口老齡化和殘疾人口的增加，電動輪椅作為一種重要的輔助工具，正在逐漸成為人們生活中不可或缺的一部分。然而，由于其與人體直接接觸的特殊性質(zhì)，對其質(zhì)量和安全性的要求也不容忽視。藥監(jiān)局對電動輪椅的合規(guī)注冊要求，旨在**用戶的權(quán)益，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。而在這個(gè)復(fù)雜的注冊流程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供*的支持和指導(dǎo)。我們擁有一支專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，熟悉藥監(jiān)局的相關(guān)法規(guī)和流程，能夠?yàn)槟?/p>

• 澳大利亞的TGA認(rèn)證有多難拿？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。TGA認(rèn)證有多難獲得，從它的申請程序和要求的嚴(yán)苛、復(fù)雜程度就可見一斑:相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最