定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？

時間：2023-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：106

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  詞條說明

• 避免澳大利亞TGA認(rèn)證申請失敗的竅門

  第一步：了解TGA認(rèn)證要求在開始申請之前，您必須詳細(xì)了解TGA認(rèn)證的要求和標(biāo)準(zhǔn)。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件，確保您對認(rèn)證流程、文件提交要求和審核標(biāo)準(zhǔn)有清晰的認(rèn)識。同時，了解您的產(chǎn)品所屬的分類和適用的認(rèn)證路徑。第二步：準(zhǔn)備完整的申請材料準(zhǔn)備完整和準(zhǔn)確的申請材料是成功通過TGA認(rèn)證的關(guān)鍵。確保您的申請材料包括所有必需的文件，如產(chǎn)品說明書、成分列表、工藝流程、質(zhì)量控制文件等。確保所有文件都是最新的，并按照

• 美國FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證流程詳解

  美國FDA 21 CFR 體系認(rèn)證是一項(xiàng)重要的醫(yī)療質(zhì)量管理認(rèn)證，適用于制藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細(xì)介紹這一認(rèn)證的流程，幫助您了解并認(rèn)證。無論您是初次接觸還是已經(jīng)有一定了解，本文都將為您提供有**的指導(dǎo)。**部分：認(rèn)證概述1. 什么是美國FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證? ?- 簡要介紹認(rèn)證的定義和背景? ?-

• ISO9001的結(jié)構(gòu)以及意義有哪些？

  ISO 9001結(jié)構(gòu)分為10個章節(jié)。 **3個章節(jié)是介紹性的，后面7個章節(jié)包含質(zhì)量管理體系的要求。 以下是7個主要章節(jié)的內(nèi)容：*4節(jié)：組織的環(huán)境?—— 本節(jié)討論了理解組織的要求，以實(shí)施質(zhì)量管理體系。 它包括識別內(nèi)部和外部因素，識別相關(guān)方及其期望，定義質(zhì)量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。*5節(jié)：**作用?—— **作用要求涵蓋了最高管理者在實(shí)施質(zhì)量管理體系方面發(fā)揮作用

• 美國ISO 13485體系認(rèn)證問答

  美國FDA與ISO 13485的聯(lián)系是怎樣的？2022 年 2 月 25 日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)備受期待的擬議規(guī)則，以協(xié)調(diào)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 (QMS) 法規(guī) 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標(biāo)準(zhǔn)。FDA?提議的規(guī)則?“將協(xié)調(diào) FDA 監(jiān)管設(shè)備的質(zhì)量管理體系要求與世界上許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求，”該機(jī)構(gòu)表示。監(jiān)管機(jī)構(gòu)于