化妝品不需要FDA批準，但受FDA監(jiān)管

時間：2023-04-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EUDAMED注冊完成后，如護和更新公司信息以保持合規(guī)性？
1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數(shù)據(jù)都是最新的，包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式和稅務識別號等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關鍵信息發(fā)生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應立即在EUDAMED中較新這些信息。3. **監(jiān)管合規(guī)負責人 (PRRC) 較新**：? &nbs
CE MDR認證需要哪些技術文檔證明器械有效性？
技術文件：這是CE MDR認證的**文檔，包含了醫(yī)療器械的設計、制造、性能評估等方面的詳細信息。技術文件需要詳細描述醫(yī)療器械的工作原理、結構組成、性能特性、適用范圍等信息。同時，文件中還需包括對產(chǎn)品設計和制造的全面說明，以及對安全性和有效性驗證結果的記錄。臨床評價報告：臨床評價是證明醫(yī)療器械有效性的重要手段。制造商需要提交詳細的臨床評價報告，包括臨床試驗的設計、實施、結果分析等內(nèi)容。報告中應明確描
醫(yī)療器械獲得歐洲CE標志的詳細步驟和要求
歐洲CE標志是指符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）的要求，滿足產(chǎn)品類型的性能、質(zhì)量、安全性和功效的特定標準。下面是角宿團隊總結的詳細步驟，解釋了當前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程。請按照以下基本步驟進行操作：第一步：確定您的產(chǎn)品是否符合MDR中醫(yī)療器械的定義。第二步：確定您的設備的分類。根據(jù)設備的風險等級，將其分為不同的類別。第三步：實施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設備）。大多數(shù)公司使用I
MDSAP有哪些好處
MDSAP 有什么好處？審計組織的單一審計將：1.最大限度地減少醫(yī)療設備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷2.提供可靠的審核時間表（帶有開始和完成日期的議程）3.易于進入多個市場，有利于患者健康和患者獲取4.利用監(jiān)管資源5.納入 ISO 13485 評估6.滿足澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監(jiān)管要求7.減少處理多次審計結果的時間和資源8.與獨立審計相比，降低審計成本9.提高行業(yè)透明度