避免澳大利亞TGA認證申請失敗的竅門

時間：2023-09-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
器械出口美國何時需要510(k)？
何時需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國市場的設(shè)備是在1976年5月28日后**出現(xiàn)的器械，或者修改或改變合法上市產(chǎn)品(legally marked device)，且此改變會明顯影響產(chǎn)品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務(wù)判斷此修改或改變是會明顯改變產(chǎn)品的安全有效性何時不需要510(k)?共有七種情形:售賣未完成的器材(unfinished de
新西蘭Medsafe醫(yī)療器械注冊流程解析
新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是新西蘭**負責監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機構(gòu)。如果您有意向在新西蘭注冊醫(yī)療器械，以下是詳細的注冊流程步驟：?第一步：編制申請在申請注冊之前，您需要準備所有必要的申請材料，包括申請表格、生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息、臨床試驗結(jié)果（如果適用）
MDR\IVDR下，技術(shù)文檔審查中合格聲明Doc不合規(guī)的問題
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）規(guī)定了醫(yī)療器械制造商需要提供合格聲明以證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。然而，在審查技術(shù)文檔的過程中，合格聲明不符合規(guī)定是一個常見的問題，特別是不符合MDR或IVDR附錄IV*6項的要求。根據(jù)這一要求，歐盟的合格聲明不僅要證明產(chǎn)品符合MDR/IVDR，還必須聲明產(chǎn)品符合所有其他相關(guān)的歐盟法規(guī)，這些法規(guī)也規(guī)定了頒發(fā)歐盟合格聲明的要求。這些其
普通防護手套和醫(yī)用手套在FDA的認證標準上的差異，醫(yī)用手套還需分類嗎？
普通防護手套和醫(yī)用手套在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的認證標準上有一些差異。一、主要區(qū)別1.?用途：普通防護手套通常用于一般的工業(yè)保護、清潔和衛(wèi)生任務(wù)，如清潔工作、家庭清潔、食品處理等。而醫(yī)用手套主要用于醫(yī)療和衛(wèi)生保健領(lǐng)域，如手術(shù)、檢查和接觸患者等。2. 物理性能：醫(yī)用手套通常要求較高的物理性能，如較高的耐磨性、耐穿刺性和拉伸強度等，以確保在醫(yī)療操作中的安全性和可靠性。而普通防護手套