510k如何申請(qǐng)？

時(shí)間：2022-08-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：297

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• GMP是什么？基本要求有哪些？

  GMP（Good Manufacturing Practice）是指美國(guó)食品和藥物管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案的授權(quán)頒布的良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī) （食品見(jiàn)*四章和*五章A、B、C、D和子章，E 代表藥品和器械）。這些法規(guī)有法律效力，要求藥品、醫(yī)療器械、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極施，確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行生產(chǎn)，使公司能夠最大限度

• 2024年澳大利亞醫(yī)療器械年度官費(fèi)表

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械2024年最新年度官費(fèi)正式公布：澳大利亞藥品管理局（TGA）近日發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械的最新年度官費(fèi)調(diào)整通知，詳細(xì)列出了各類醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用。這一舉措旨在規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)，確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，同時(shí)為企業(yè)和個(gè)人提供較清晰的費(fèi)用指南。根據(jù)TGA公布的最新費(fèi)用表（如表42所示），醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用根據(jù)設(shè)備的不同類別而有所差異。具體來(lái)說(shuō)，三類醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用為$1,416，二類b

• 加拿大器械認(rèn)證要求與美國(guó)和歐盟有什么不同？

  加拿大的醫(yī)療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。不同于美國(guó)食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產(chǎn)品注冊(cè)加上**的現(xiàn)場(chǎng)審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認(rèn)證)，加拿大實(shí)行**注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說(shuō)的第三方，指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)**（SCC） 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系 (CMDCAS, Canadian Medic

• 器械企業(yè)怎樣申請(qǐng)ISO13485？

  申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（地區(qū)或部門法規(guī)有要求時(shí)）；3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理