英代（英國負(fù)責(zé)人）

時間：2023-02-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：178

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• 詞條

  詞條說明

• 如何準(zhǔn)確選擇英國醫(yī)療器械注冊路徑

  在英國，醫(yī)療器械注冊是一項(xiàng)關(guān)鍵的步驟，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。然而，選擇正確的注冊路徑可能會讓人感到困惑。下面將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，幫助您了解如何選擇適合您的英國醫(yī)療器械注冊路徑。第一步：了解英國醫(yī)療器械注冊法規(guī)在開始選擇注冊路徑之前，您需要了解英國的醫(yī)療器械注冊法規(guī)。這包括了解英國的醫(yī)療器械法規(guī)框架、醫(yī)療器械分類和注冊要求等。您可以通過咨詢英國藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）的官

• 提交 510k 申請失敗的常見原因有哪些？

  提交 510(k) 申請失敗的常見原因包括：?1. 未能充分證明與已上市產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同：如果提交的對比數(shù)據(jù)和分析不充分，無法清晰表明新產(chǎn)品與市場上已合法銷售的類似產(chǎn)品在安全性和有效性方面沒有顯著差異，可能導(dǎo)致申請失敗。2. 數(shù)據(jù)不完整或不準(zhǔn)確：包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、性能測試結(jié)果、生物相容性研究等關(guān)鍵信息缺失、錯誤或不可靠。3. 缺乏清晰的產(chǎn)品描述和規(guī)格：對多酶清洗液的成分、設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、

• 什么是FDA質(zhì)量體系？

  質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)（21 CFR * 820 部分）旨在確保制造商制定適當(dāng)?shù)某绦蚝土鞒虂砩a(chǎn)安全有效的器械。QS 要求涵蓋的主題包括：質(zhì)量管理和組織、器械設(shè)計(jì)、設(shè)備、組件的采購和處理、生產(chǎn)和過程控制、包裝和標(biāo)簽控制、分銷、安裝、投訴處理、服務(wù)和記錄保存。?QS 法規(guī)通常適用于生產(chǎn)商業(yè)分銷的供人類使用的成品醫(yī)療器械（和某些配件）的組織，以及器械再制造商和規(guī)范開發(fā)商等實(shí)體。遵守 QS

• 普通食品類產(chǎn)品申請F(tuán)DA認(rèn)證的注意事項(xiàng)

  普通食品類在申請F(tuán)DA認(rèn)證之前，需要提前了解以下幾個方面。一、產(chǎn)品分類產(chǎn)品的分類是申請F(tuán)DA認(rèn)證時需要重點(diǎn)注意的方面之一。分類錯誤可能會導(dǎo)致貨物被扣。在申請之前，務(wù)必確保正確劃分產(chǎn)品的類別。舉個例子，普通食品中經(jīng)常夾雜罐頭食品，比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會認(rèn)為它應(yīng)該屬于普通食品，但由于它是鋁箔包裝并充了氮?dú)獗ｕr，所以它應(yīng)該被劃分到罐頭食品類別中。因此，請務(wù)必在申請時正確劃分產(chǎn)品的類別。二