什么是植入式器械？植入式器械FDA認證的流程有哪些？

時間：2023-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 醫(yī)療器械飛檢全解析
一、FDA 醫(yī)療器械飛檢概述FDA 醫(yī)療器械飛檢，即食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。其背景在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，**公眾健康。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，F(xiàn)DA 飛檢至關重要。一方面，它是對企業(yè)質(zhì)量管理體系的嚴格考驗，能促使企業(yè)不斷提升自身的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量。另一方面，通過飛檢，企業(yè)可以及時發(fā)現(xiàn)自身存在的問題并加以整改，避免因質(zhì)
什么時候需要歐洲授權(quán)代表？及歐代職責
角宿歐洲授權(quán)代表——具有合規(guī)專業(yè)知識的授權(quán)代表作為面向歐盟市場的業(yè)內(nèi)良好服務提供商，角宿團隊緊跟當前的法規(guī)狀態(tài)，可以幫助您*跟上。根據(jù)歐盟指令，以下類型的產(chǎn)品必需符合特定的合規(guī)性、標簽和文件標準，并在歐盟擁有授權(quán)代表。與食品接觸的材料和物品個人防護裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測量儀器機器電動工具、手持工具雜貨（例如，家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡）電動汽車（例如電動自行車、貨運
質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容，需如何建立
無論是ISO13485：2016還是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》均將文件管理系統(tǒng)視為質(zhì)量管理體系的**內(nèi)容。因此企業(yè)為使質(zhì)量管理體系有效并穩(wěn)定的運行，要關注并健全質(zhì)量管理體系文件。需建立并保留質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、程序文件、技術文件、質(zhì)量協(xié)議、相關的法律法規(guī)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的體系文件和記錄。1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的關于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，質(zhì)量方針與企業(yè)的運營宗旨
2023年FDA 510（k）內(nèi)容詳解
FDA 510（k）詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節(jié)要求必須注冊的設備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷售醫(yī)療設備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設備是否等同于已經(jīng)歸入三個分類類別之一的設備。因此，可以正確識別尚未分類的“新”設備（在 1976 年 5 月 28 日之前未進行商業(yè)銷售）。具體而言，如果醫(yī)療器械制造商打算