怎樣將COVID-19測試設備投放英國市場？

時間：2022-06-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)療器械的監(jiān)管之路：FDA 510(k)與De Novo流程深度解析
醫(yī)療器械行業(yè)在**范圍內(nèi)*發(fā)展，特別是在COVID-19疫情期間，其在疾病預防、診斷、**和康復方面的重要性愈發(fā)凸顯。隨著技術的進步，軟件在醫(yī)療器械中的應用日益增多，為監(jiān)管機構帶來了新的挑戰(zhàn)。美國食品藥品管理局（FDA）通過510(k)和De Novo流程確保這些產(chǎn)品的安全性和有效性。**章：醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性醫(yī)療器械的監(jiān)管對于保護公眾健康至關重要。FDA的監(jiān)管流程不僅確保了醫(yī)療器械的安全性和
了解FDA 510K：產(chǎn)品安全合規(guī)認證
了解FDA 510K：產(chǎn)品安全合規(guī)認證在當今**化的商業(yè)環(huán)境中，產(chǎn)品安全和合規(guī)性是至關重要的。對于許多希望進入美國市場的產(chǎn)品來說，了解并獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510K認證是關鍵的一步。本文將為您詳細介紹FDA 510K認證，幫助您了解如何確保產(chǎn)品安全并符合美國市場的標準。一、FDA與510K認證FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，是美國**的一個機構，負責監(jiān)管食品、藥物和醫(yī)療器械等產(chǎn)
歐盟MDR下 I 類醫(yī)療器械的CE認證要求及合規(guī)指南
歐盟的醫(yī)療器械行業(yè)受到了嚴格的監(jiān)管，其中根據(jù)MDR法規(guī)，I 類醫(yī)療器械被認為是感知風險最低的設備類別。在許多情況下，制造商可以自行認證這些設備，而*公告機構的參與。這些I 類設備包括一些常見的產(chǎn)品，如聽診器、繃帶或眼鏡等。盡管I 類設備的風險較低，但制造商仍然需要遵循MDR的合規(guī)要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是制造商在認證I 類設備時需要履行的一些主要義務和技術要求：1. 臨床評估報告（
我國醫(yī)療器械召回的分類、時間、召回內(nèi)容
醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件較新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。?一、召回分類根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回可分三級：一級召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健