醫(yī)療器械臨床評估報(bào)告 (CER) ，誰有資格撰寫？

時(shí)間：2024-04-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

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  詞條說明

• FDA食品注冊應(yīng)知應(yīng)會(huì)

  FDA食品注冊指的是進(jìn)入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對其生產(chǎn)企業(yè)或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊登記，獲得相關(guān)FDA注冊號。一、什么是FDA食品注冊？自911事件后，美國食品及藥物管理局（FDA）出臺(tái)針對生物反恐的法案，要求**對美出口的食品（飼料）企業(yè)須在FDA進(jìn)行反恐工廠注冊登記，也就是對于進(jìn)入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對其生產(chǎn)企或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊登記，獲得相關(guān)FD

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國使用期限已更新！

  這項(xiàng)法規(guī)是一系列法規(guī)的一部分，旨在強(qiáng)化上市后的監(jiān)管要求，預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候開始實(shí)施。未來的醫(yī)療器械框架預(yù)計(jì)將于2025年7月1日起適用，目前正在等待審查。為了幫助企業(yè)了解新的法規(guī)要求，英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）已較新了其指南，并提供了包含接受時(shí)間表的信息圖。這些新的措施不會(huì)影響到已獲得UKCA標(biāo)志的設(shè)備。MHRA將繼續(xù)與利益相關(guān)者合作，以確保新的醫(yī)療器械監(jiān)管制度的順利實(shí)施。對于需要

• 歐盟CFS有什么作用

  歐盟CFS的作用CFS，全稱為Community Facilitation Suite，是歐盟的一項(xiàng)重要政策工具，其**作用在于提升歐盟內(nèi)部各個(gè)機(jī)構(gòu)的協(xié)同與合作效率。在理解CFS的作用之前，我們首先需要了解歐盟的基本運(yùn)作機(jī)制。歐盟是一個(gè)由眾多國家組成的聯(lián)合體，其目標(biāo)是促進(jìn)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和政治的共同發(fā)展。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，歐盟通過一系列政策、法規(guī)和機(jī)制來協(xié)調(diào)各成員國的行動(dòng)。然而，盡管有這些機(jī)制，歐盟的各

• UDI新標(biāo)來襲！2025醫(yī)療器械行業(yè)大變局

  新標(biāo)將至，UDI 是什么？在深入探討 YY/T1942 - 2024 標(biāo)準(zhǔn)之前，先來了解一下 UDI 的基本概念。UDI，即 Unique Device Identification，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 ，它是對醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識，恰似醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一 “身份證”。從發(fā)展歷程來看，**上對 UDI 的探索由來已久。**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）自 2011 年