新西蘭Medsafe醫(yī)療器械注冊流程解析

時間：2023-10-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何準備醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中所需的申請文件？
醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中，申請人需要提交一系列文件以證明其醫(yī)療械的安全性和有效性。以下是一個一般性的文件清單，建議在準備申請文件時仔細閱讀SFDA官方要求，或者咨詢角宿團隊以確保文件的準確性和完整性。1. 公司資料在公司資料中，需要包括公司注冊證明和商業(yè)許可證，以及公司組織結(jié)構和聯(lián)系信息。這些文件用于證明公司的合法性和經(jīng)營資質(zhì)。2. 技術文件技術文件是審核醫(yī)療械安全性和有效性的關鍵依據(jù)。其內(nèi)容
CE符合性聲明怎么創(chuàng)建？要注意哪些錯誤？
如何創(chuàng)建符合性聲明？以下四個步驟可幫助具有 CE 標志經(jīng)驗的任何人起草符合性聲明：在歐盟**的網(wǎng)站上選擇相關的產(chǎn)品組。請閱讀每個適用指令內(nèi)容中的符合性聲明。起草 DoC。重新檢查您所繪制的符合性聲明是否滿足所有要求。然而，如果該人**處理過CE 標志流程，則出錯的風險很高。因此，在 CE 標志方面零經(jīng)驗的進口商和制造商應該尋求專業(yè)人士的幫助。請與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司聯(lián)系以獲得有效的符合性
醫(yī)療器械生產(chǎn)“外包”那些事兒：部分工序委托算委托生產(chǎn)嗎？
在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進程中，不少企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。有的企業(yè)因市場需求突然激增，自身產(chǎn)能難以滿足訂單需求，例如在疫情期間，口罩、防護服等醫(yī)療器械的需求呈爆發(fā)式增長，許多原本產(chǎn)能有限的企業(yè)措手不及；還有的企業(yè)在某些復雜工序的技術上存在短板，像**醫(yī)療設備中的精密零部件制造技術，國內(nèi)部分企業(yè)難以克服。在這樣的情況下，將醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的部分工序委托其他企業(yè)進行生產(chǎn)，成為了一些企業(yè)試圖解決問題的辦法
醫(yī)療器械企業(yè)被暫停生產(chǎn)，如何應對解決？
深挖根源：缺陷從何而來冰凍三尺，非一日之寒。質(zhì)量管理體系出現(xiàn)關鍵缺陷項，絕非偶然，而是企業(yè)長期積累的各種問題的集中爆發(fā)。從人員管理來看，部分企業(yè)為了降低成本，在關鍵崗位人員的招聘上把關不嚴，導致一些缺乏專業(yè)知識和技能的人員進入企業(yè) 。在一些小型醫(yī)療器械企業(yè)，檢驗人員可能只是簡單培訓幾天就上崗，對復雜的檢驗標準和操作流程一知半解，根本無法準確判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。員工培訓也是一個大問題，很多企業(yè)的培