洗澡椅藥監(jiān)局備案指南：確保您的洗澡椅合規(guī)銷售

時(shí)間：2023-07-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

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• 防曬霜FDA OTC注冊(cè)全攻略：安全評(píng)估與合規(guī)要領(lǐng)

  在炎炎夏日，防曬霜成為保護(hù)肌膚的*產(chǎn)品。對(duì)于希望將防曬霜產(chǎn)品引入美國市場(chǎng)的企業(yè)來說，了解FDA的OTC（非處方藥）注冊(cè)流程及安全性評(píng)估要求至關(guān)重要。本教程將為您提供詳盡的指導(dǎo)，確保即使是非專業(yè)小白也能輕松理解并滿足FDA的注冊(cè)要求。**章：FDA OTC注冊(cè)概述OTC注冊(cè)是FDA對(duì)非處方藥品和部分醫(yī)療器械的監(jiān)管程序，確保產(chǎn)品安全有效。防曬霜在美國被視為藥物進(jìn)行監(jiān)管，需符合特定的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)

• 定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？

  根據(jù)最新的MDR Article 120(3f)，針對(duì)III類定制植入式器械，引入了一個(gè)特定的過渡期。盡管其他定制裝置可以在制造商根據(jù)MDR Annex XIII起草聲明后即可投放市場(chǎng)，但對(duì)于III類定制植入器械，其合格性評(píng)估需要公告機(jī)構(gòu)的參與。根據(jù)最新的過渡期延期要求，III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒有相關(guān)證書的情況下進(jìn)入市場(chǎng)。然而，制造商需要在2024年5月26日之前向公

• 中小型醫(yī)療器械企業(yè)如何低成本短時(shí)間完成國際注冊(cè)？

  困境剖析：成本與效率的雙重難題在**化的浪潮下，醫(yī)療器械行業(yè)的**市場(chǎng)拓展成為眾多企業(yè)的重要發(fā)展戰(zhàn)略。對(duì)于中小型醫(yī)療器械企業(yè)而言，**注冊(cè)是進(jìn)入**市場(chǎng)的關(guān)鍵門檻，但這一過程往往伴隨著成本高昂與效率低下的雙重困境。**注冊(cè)的費(fèi)用構(gòu)成繁雜，讓許多中小型企業(yè)望而卻步。以美國食品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊(cè)為例，申請(qǐng)費(fèi)、年費(fèi)等直接費(fèi)用就不是一筆小數(shù)目。若企業(yè)的產(chǎn)品屬于較高風(fēng)險(xiǎn)類別，如 III 類醫(yī)療器械，

• 5分鐘教會(huì)您如何選擇FDA 510k咨詢顧問

  為了教你如何選擇合規(guī)顧問，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一個(gè)簡(jiǎn)單的 510(k) 顧問資格清單：????經(jīng)驗(yàn)——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素，但流程經(jīng)驗(yàn)是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設(shè)備上工作過并且在行業(yè)的不同領(lǐng)域有經(jīng)驗(yàn)的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應(yīng)該能夠與 FDA 和設(shè)備團(tuán)隊(duì)