ISO 13485體系認(rèn)證機構(gòu)可以更換嗎？

時間：2023-05-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是MRA協(xié)議？美國FDA與哪些國家/地區(qū)建立了協(xié)議

  為了提高藥品監(jiān)管效能，美國當(dāng)局FDA與外國監(jiān)管機構(gòu)之間的相互認(rèn)可協(xié)議（Mutual Recognition Agreement，簡稱MRA）的推出成為了一項重要舉措，相互認(rèn)可協(xié)議（MRA）為**藥品監(jiān)管體系注入了新的合作模式。通過避免重復(fù)檢查、提高效率和優(yōu)化資源分配，MRA協(xié)議為藥品監(jiān)管帶來了諸多好處，推動了**范圍內(nèi)具有潛在較高公共衛(wèi)生風(fēng)險的藥品生產(chǎn)設(shè)施的檢查和監(jiān)管工作。?根據(jù)2012

• MDR認(rèn)證是什么？MDR與CE認(rèn)證有什么關(guān)系？

  醫(yī)療器械MDR認(rèn)證下屬于歐盟CE認(rèn)證的一種，其前身就是歐盟的醫(yī)療器械CE認(rèn)證規(guī)范。醫(yī)療器械MDR認(rèn)證于2020年5月發(fā)布，是新版并且用來代替歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)的強制性認(rèn)證。該法規(guī)也通過了歐盟所有成員國的同意，這代表著獲得醫(yī)療器械MDR認(rèn)證的產(chǎn)品也能夠進(jìn)入歐盟的市場流通。新版的醫(yī)療器械MDR認(rèn)證是現(xiàn)有檢測認(rèn)證的全面升級，與之前的醫(yī)療器械CE認(rèn)證有著相同的宗旨，也就是為了確保醫(yī)療器械完全無害以**使

• 英國由CE過度到UKCA的現(xiàn)行要求

  ? ?1、CE標(biāo)志將在英國繼續(xù)得到認(rèn)可至2023年6月30日；? ?2、歐盟認(rèn)可的公告機構(gòu)簽發(fā)的證書將繼續(xù)在英國市場有效至2023年6月30日；? ?3、英國認(rèn)證機構(gòu)不能頒發(fā)CE證書，歐盟不再承認(rèn)英國的公告機構(gòu)；? ?4、自2021年1月1日起，所有在英國市場投放的器械，包括體外診斷器械（IVD），都需要在寬限期前向M

• 澳大利亞TGA認(rèn)證有多嚴(yán)格？

  澳大利亞是迄今為止世界上公認(rèn)的藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格、法規(guī)最完備、執(zhí)行最嚴(yán)厲的國家之一，它的TGA認(rèn)證在**上被譽為藥品安全管理的**。TGA是Therapeutic Goods Administration的英文縮寫；它隸屬于澳大利亞**，是澳大利亞**商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)，以保證澳大利亞社會的**水準(zhǔn)保持較高的水平。在澳大利亞，所有藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，