心電電極在藥監(jiān)局的分類與注冊流程指南

時間：2023-07-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：303

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  詞條說明

• FDA近日發(fā)布多項(xiàng)510k提交指南

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 設(shè)備和放射健康中心以及生物制品評估和研究中心于本周四（2023 年 9 月 7 日）發(fā)布了多項(xiàng)指南，以實(shí)現(xiàn)上市前通知 [510(k)] 提交的現(xiàn)代化。“510(k)”一詞是指《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的一部分，該法案要求設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 其銷售醫(yī)療設(shè)備的意圖。510(k) 提交的目的是證明該設(shè)備與合法銷售的“謂詞”設(shè)備“實(shí)質(zhì)上等效”，這

• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文件全解析

  一、MDR 技術(shù)文件的**要點(diǎn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發(fā)布，到后續(xù)逐步落地生效，它給眾多醫(yī)療器械制造商帶來了一系列新挑戰(zhàn)與機(jī)遇。這一法規(guī)之所以誕生，背后是歐盟為了較好地保護(hù)公眾健康和患者安全，適應(yīng)不斷發(fā)展的醫(yī)療技術(shù)環(huán)境。MDR 技術(shù)文件在整個法規(guī)體系里可是重中之重，它的主要目的就是確鑿地證明醫(yī)療器械符合一般安全和性能要

• 血氧儀FDA 510k提交全攻略

  一、FDA 510k 是什么？FDA 510 (k) 是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進(jìn)行上市前審查的一個重要程序，其目的在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，**公眾健康。簡單來說，它是一種 “預(yù)市通知”，要求醫(yī)療器械在進(jìn)入美國市場前，制造商需向 FDA 提交相關(guān)資料，證明該器械與市場上已合法銷售的器械（即 “對比器械”）在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等同性。美國 FDA 將醫(yī)療器械按照風(fēng)

• 牙科螺釘FDA 510(k) 提交指南

  可植入牙科螺釘套件，作為現(xiàn)代口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械，在解決各類牙齒問題中發(fā)揮著不可或缺的作用。從定義上講，它是一組包含多種組件、專門設(shè)計(jì)用于植入口腔頜骨內(nèi)，以實(shí)現(xiàn)牙齒修復(fù)、正畸**等功能的精密器械。在牙齒修復(fù)方面，當(dāng)患者因外傷、齲齒、牙周病等原因?qū)е卵例X缺失時，可植入牙科螺釘套件中的種植體，就如同人工牙根一般，被植入牙槽骨內(nèi)。經(jīng)過一段時間，種植體與周圍骨組織發(fā)生骨整合，形成穩(wěn)固的連接，為后續(xù)安