洗手液合規(guī)性 – 美國 FDA非處方藥OTC注冊要求

時間：2023-09-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA注冊流程
**品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）是澳大利亞**健康和老齡部所屬的監(jiān)管機構，負責監(jiān)督管理澳大利亞的**品，包括藥品、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品。TGA致力于確保在澳大利亞提供的**品符合適用的標準，并提高澳大利亞社會的**水平。?I類不須滅菌和無測量功能的醫(yī)療器械注冊流程：1. 生產(chǎn)商準備技術材料和澳大利亞符合性聲明。2. 代理商通
中美歐醫(yī)療器械注冊指南
在**醫(yī)療器械市場蓬勃發(fā)展的當下，中國、美國和歐盟作為醫(yī)療器械的重要市場，其醫(yī)療器械注冊制度的差異影響著眾多企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。了解這些不同地區(qū)的注冊要求和流程，對于企業(yè)進入相應市場，實現(xiàn)產(chǎn)品的合法銷售和推廣至關重要。下面，我們就一起來深入了解中美歐醫(yī)療器械注冊的相關要點。一、中國醫(yī)療器械注冊指南（一）分類依據(jù)中國依據(jù)醫(yī)療器械的風險程度，將其分為第一類、第二類和第三類，風險等級依次遞增。第一類是風險程
如何快速順利解決FDA貨物拘留問題
您是否曾遇到由于產(chǎn)品不符合美國法律而被FDA扣留的困擾？這可能導致無法進入美國市場，甚至面臨產(chǎn)品被銷毀的風險。不要擔心，我們的角宿團隊將幫助您解決這個問題。作為監(jiān)管合規(guī)方面的*，我們將協(xié)助您確定產(chǎn)品被扣留的原因，并采取必要的糾正措施來解決扣留問題。?第一步：收集事實請不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭論。在您了解FDA的擔憂之前，請勿對拘留指控做出回應。我們將幫助您收集每份行動通知，以
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術文件全解析
一、MDR 技術文件的**要點在醫(yī)療器械領域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發(fā)布，到后續(xù)逐步落地生效，它給眾多醫(yī)療器械制造商帶來了一系列新挑戰(zhàn)與機遇。這一法規(guī)之所以誕生，背后是歐盟為了較好地保護公眾健康和患者安全，適應不斷發(fā)展的醫(yī)療技術環(huán)境。MDR 技術文件在整個法規(guī)體系里可是重中之重，它的主要目的就是確鑿地證明醫(yī)療器械符合一般安全和性能要