假肢在藥監(jiān)局的注冊(cè)與監(jiān)管要求

時(shí)間：2023-08-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：256

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• 詞條

  詞條說明

• 如何獲得英國(guó)UKCA標(biāo)記證書

  UKAB是英國(guó)認(rèn)證局（UK Accreditation Service），是英國(guó)**機(jī)構(gòu)的一部分，負(fù)責(zé)監(jiān)管和認(rèn)證英國(guó)境內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。UKAB的主要職責(zé)是確保這些構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的工作符合**標(biāo)準(zhǔn)和英國(guó)法律法規(guī)的要求，以**公眾的利益和安全。UKAB不直接頒發(fā)UKCA標(biāo)記證書，UKCA標(biāo)記證書是由符合英國(guó)**公布的技術(shù)要求和認(rèn)證程序的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的。以下是通常的認(rèn)證步驟：1. 找到符合英國(guó)**

• 為什么有CE認(rèn)證還需要自由銷售證書CFS？

  為什么醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE證了，還需要自由銷售證（Certificate of Free-sale,簡(jiǎn)稱CFS或者FSC）？自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對(duì)于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國(guó)家注冊(cè)有時(shí)是強(qiáng)制性的。在不是強(qiáng)制性的情況下，它有時(shí)仍可用于幫助加快注冊(cè)過程并允許進(jìn)行簡(jiǎn)化審查，

• 省錢途徑——申請(qǐng)加拿大小微企業(yè)的要求及流程

  加拿大醫(yī)療器械管理局（Health Canada）為小微企業(yè)提供了特殊的申請(qǐng)流程和費(fèi)用減免政策。以下是申請(qǐng)小微企業(yè)身份的要求和詳細(xì)流程：1. 申請(qǐng)條件為了符合小微企業(yè)的定義，企業(yè)必須滿足以下條件之一：- 員工人數(shù)少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費(fèi)用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費(fèi)用減免：- **提交前市場(chǎng)評(píng)估申請(qǐng)/通知免費(fèi)

• 醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

  依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號(hào)）*十條，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；2、注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)