中國醫(yī)療器械與 FDA 510K 的深度解讀

時間：2024-11-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)用拭子在藥監(jiān)局的備案流程和要求
醫(yī)用拭子在中國藥監(jiān)局屬于第一類醫(yī)療器械。根據《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對人體使用的低風險醫(yī)療器械，其設計和功能相對簡單，并且已經有足夠的經驗和科學依據來保證其安全和有效。作為一種用于擦拭、清潔或采集樣本的器械，醫(yī)用拭子的設計和使用相對簡單，風險較低，因此通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。醫(yī)用拭子在醫(yī)療和實驗室等領域具有廣泛的應用，可用于擦拭傷口、采集樣本、清潔器械等操作。在中國，第一類醫(yī)療
TGA怎樣要求不同類別的口罩？
解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時，制造商的預期用途是一個關鍵考慮因素?？谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設備，即使它被標記為“非醫(yī)療用途”，因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術環(huán)境。TGA提供了標簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們如何解釋它們以確定口罩是否應包含在 ARTG 中。以下下情況，口罩不被視作醫(yī)療設備：1 根據《2018 年**用品（排除商品）決定》，未經消
醫(yī)療器械注冊人制度MAH是什么？實施后對醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響？
醫(yī)療器械MAH制度，旨在鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化資源配置，落實主體責任，推動產業(yè)高質量發(fā)展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人，2018年8月13日發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，中國藥監(jiān)部門**次在正式法規(guī)文件中使用了“醫(yī)療器械上市許可持有人”這個稱呼。其中*四條規(guī)定：醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備
澳大利亞關于醫(yī)療器械特定的標簽和包裝要求
澳大利亞的醫(yī)療器械必須遵守特定的標簽和包裝要求，以確保設備安全有效地使用。本文提供了有關這些要求的詳細信息和建議，以幫助制造商、包裝商和經銷商滿足法規(guī)要求。包裝設計要求根據2008年**用品（包裝）法規(guī)，醫(yī)療器械的包裝設計必須能夠護設備免受損壞并防止其被錯誤使用。以下是一些建議，可幫助制造商和包裝商設計符合法規(guī)的包裝：1. 選擇合適的材料：選擇可保護設備免受壞的材料，例如泡沫、塑料或硬紙板。同時，