聽診器在中國NMPA的注冊流程及要求

時間：2023-07-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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• 合格的MHRA英國責(zé)任人是什么樣的？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，可以為您的企業(yè)提供*的支持和指導(dǎo)。作為您的英國責(zé)任人，我們將承擔(dān)英國制造商應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和法律義務(wù)，確保您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)。作為英國責(zé)任人，我們將遵守以下規(guī)定，以確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：1. 確保合格聲明和技術(shù)文件已完成，并已執(zhí)行任何適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序。我們將協(xié)助您完成所有必要的文件和程序，確保

• ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)對于不合格品控制有哪些具體的規(guī)定和建議？

  ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商提供了一套全面的質(zhì)量管理和法規(guī)合規(guī)框架。以下是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于不合格品控制的具體規(guī)定和建議：1. 總則- 不合格品控制程序：組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)建立并形成文件的程序，規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限。2. 不合格品的識別和隔離- 識別和記錄：組織應(yīng)

• 有CE的醫(yī)療器械如何在英國MHRA注冊？

  有CE的醫(yī)療器械在英國MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊的流程如下：一、確定產(chǎn)品類別根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī)，將醫(yī)療器械分為不同的風(fēng)險等級（I, IIa, IIb, III）。在MHRA的官方網(wǎng)站上確認所需注冊的產(chǎn)品類別，因為英國醫(yī)療器械注冊是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級和其所屬的分類來進行的。二、評估CE證書有效期根據(jù)歐

• FDA 加強對移動醫(yī)療應(yīng)用和可穿戴設(shè)備的監(jiān)管

  早在 2017 年，F(xiàn)DA 就發(fā)布了《移動醫(yī)療應(yīng)用程序指南》，這份指南明確了移動醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管范圍和分類標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)該指南，F(xiàn)DA 將移動醫(yī)療應(yīng)用分為三類：第一類是低風(fēng)險的移動醫(yī)療應(yīng)用，這類應(yīng)用通常僅提供健康管理功能，如記錄運動數(shù)據(jù)、飲食攝入等，對用戶的健康風(fēng)險較低，因此 FDA 對其監(jiān)管相對寬松 ；第二類是中度風(fēng)險的移動醫(yī)療應(yīng)用，這類應(yīng)用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過算法分析健康數(shù)據(jù)提供初步的