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時間：2023-07-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR對IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求變化
近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和人們對醫(yī)療質(zhì)量的要求不斷提高，醫(yī)療器械行業(yè)正面臨著較加嚴格的監(jiān)管和合規(guī)要求。其中，MDR（醫(yī)療器械監(jiān)管條例）的實施對于IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求提出了較高的標準。根據(jù)MDR的規(guī)定，IIa類醫(yī)療器械被視為中等風險器械。相較于I類設(shè)備，制造商在獲得合格評定后，還必須收到公告機構(gòu)的合格聲明。導管、部分助聽器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設(shè)備的示例。為了確保IIa類醫(yī)療
醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含哪些內(nèi)容？
依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號）*十條，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號
EPA 認證的流程和申請要求總結(jié)
EPA 認證的流程大致如下：?1. 申請制造商代碼：需要廠方配合提供相關(guān)信息。2. 確定聯(lián)絡(luò)人：以便在認證過程中進行溝通和協(xié)調(diào)。3. 準備產(chǎn)品資料：通常包括產(chǎn)品技術(shù)資料、聯(lián)絡(luò)人信息、需要認證的汽油機型號、系列號等，如需保密可注明是“商業(yè)機密”（產(chǎn)品資料具體可能因產(chǎn)品類型而異）。部分產(chǎn)品可能還需要廠方配合進行小發(fā)動機測試。4. 進行排放測試（如有需要）：在實驗室進行相關(guān)排放測試，以證明產(chǎn)品
歐代，你想知道的小tips
01 不注冊歐代有什么影響？1）無法正常清關(guān)，在歐盟海關(guān)可能被扣壓禁止在歐盟地區(qū)銷售；2）沒有歐代跨境平臺無法上傳產(chǎn)品，如被平臺查出歐代不合規(guī)，將面臨下架、停售、店鋪關(guān)閉等嚴重后果；3)?如果產(chǎn)品沒有歐代信息，屬于非法銷售，一旦被查到將被追究法律責任。02 歐代適用于哪些國家？每個站點都需要一個嗎？歐代適用于歐盟及EEA（歐洲經(jīng)濟區(qū)），在歐盟境內(nèi)是通用的，一般一個公司主體注冊一個，可是同