上市后臨床隨訪計(jì)劃 (PMCF)是什么？

時(shí)間：2023-09-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

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• 詞條

  詞條說明

• 如何順利完成電動(dòng)輪椅FDA 510K認(rèn)證？

  電動(dòng)輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械，對(duì)于需要幫助行動(dòng)的人們來說，它是**的。在美國，電動(dòng)輪椅被歸類為Ⅱ類產(chǎn)品，需要通過FDA?510(k)認(rèn)證獲得K號(hào)才能上市銷售。電動(dòng)輪椅申請(qǐng)510K認(rèn)證的程序包括哪些呢？01明確制定510(k)申請(qǐng)信息清單在開始申請(qǐng)510(k)認(rèn)證之前，首先需要明確制定510(k)申請(qǐng)信息清單。這個(gè)清單包括所有需要的材料和要求，例如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項(xiàng)目和測

• 化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？

  化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？一、責(zé)任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009，要在歐盟市場上市的化妝品需要擁有歐盟境內(nèi)指定的法人或自然人作為“責(zé)任人(RESPONSIBLE PERSON)”?；瘖y品責(zé)任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定，包括化妝品在正常、合理、可預(yù)見的條件下使用安全，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范，保留產(chǎn)品信息文件，確保宣稱合規(guī)等。對(duì)于在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)制造的化妝

• 玩具CE標(biāo)志申請(qǐng)流程指南

  玩具CE認(rèn)證是玩具進(jìn)入歐洲市場的必要認(rèn)證，它代表著該玩具符合歐洲安全標(biāo)準(zhǔn)，能夠確保消費(fèi)者的安全。然而，許多企業(yè)可能對(duì)玩具CE認(rèn)證的申請(qǐng)流程感到困惑。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹玩具CE認(rèn)證的快速申請(qǐng)流程，幫助您較好地了解和準(zhǔn)備。步驟一：了解認(rèn)證要求在開始申請(qǐng)CE認(rèn)證之前，您需要了歐洲玩具安全標(biāo)準(zhǔn)和CE認(rèn)證的相關(guān)要求。確保您的玩具產(chǎn)品符合歐洲的安全標(biāo)準(zhǔn)，包括材料、設(shè)計(jì)、制造和使用指南等方面

• 澳大利亞醫(yī)療器械上市的步驟和要求有哪些？

  澳大利亞醫(yī)療器械上市的步驟和要求有哪些？第一步：明確關(guān)鍵角色在澳大利亞的醫(yī)療器械注冊(cè)上市過程中，涉及兩個(gè)關(guān)鍵角色，即制造商（Manufacturer）和保薦人（Sponsor）。制造商負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝和發(fā)貨等工作，而保薦人則是一位澳大利亞本地公民或公司，負(fù)責(zé)向**性商品管理局（TGA）申請(qǐng)保薦人注冊(cè)號(hào)，以協(xié)助完成注冊(cè)過程。第二步：明確醫(yī)療器械的定義及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)在開始注冊(cè)過程之前，需要明